Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inferieure Venacava-echografie om vloeistofbeheer te begeleiden ter preventie van hypotensie na spinale anesthesie.

3 februari 2021 bijgewerkt door: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie en draagt ​​bij aan onderperfusie en ischemie. Ernstige episodes van intra-operatieve hypotensie zijn een onafhankelijke risicofactor voor een hartinfarct, beroerte, hartfalen, acuut nierletsel, verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde sterftecijfers na één jaar. Empirische vloeistofvoorbelasting kan worden gedaan om de incidentie van hypotensie te verminderen, maar brengt het risico van vochtophoping met zich mee, vooral bij ouderen en hartpatiënten. Inferieure venacava-echografie (IVC USG) is gebruikt bij spontaan ademende ernstig zieke patiënten voor volumerespons, maar er zijn beperkte gegevens over het gebruik ervan voor volumeoptimalisatie in perioperatieve setting. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van echografie van venacava inferior als leidraad voor vloeistofbeheer ter preventie van hypotensie na spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie en draagt ​​bij aan onderperfusie en ischemie. Het treedt op als gevolg van een vermindering van zowel het hartminuutvolume als de systemische vasculaire weerstand. Zelfs een korte duur van intraoperatieve MAP van minder dan 55 mmHg is in verband gebracht met acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel. Ernstige episodes van intra-operatieve hypotensie zijn een onafhankelijke risicofactor voor een hartinfarct, beroerte, hartfalen, acuut nierletsel, verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde 1-jaars sterftecijfers. Voorspellende variabelen voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie omvatten piek sensorisch niveau, chronisch alcoholgebruik, spoedoperatie, leeftijd ouder dan 40 jaar, hypertensie, gecombineerde spinale/algemene anesthesie (GA), spinale punctie op of boven lumbale 2 timmerhout 3 (L2L3) tussenruimte. De preoperatieve volumestatus is een belangrijke factor die de hemodynamische status van de patiënt bepaalt. Traditionele statische parameters zoals centrale veneuze druk zijn bekritiseerd vanwege invasiviteit en gebrek aan nauwkeurigheid. Nieuwere niet-invasieve dynamische parameters zoals venacava-diameter en collapsibility-index (CI), akoestische echocardiografie, slagvolumevariatie en polsdrukvariatie enz. worden veel gebruikt voor het beoordelen van de volumestatus.

Studiedoelstelling: het evalueren van het gebruik van inferieure vena cava-echografie om vloeistofbeheer te begeleiden ter preventie van hypotensie na spinale anesthesie.

Ontwerp: een gerandomiseerde prospectieve interventionele studie

Steekproefomvang: 92

Plaats: Operatiekamers van Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).

Interventies: In totaal zullen 92 patiënten die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan, deelnemen aan het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd in USG-groep en controlegroep. In de USG-groep wordt IVC-echografie uitgevoerd en wordt de collapsibility-index (CI) berekend. Afhankelijk van de waarde van de berekende CI, wordt het vochtbeheer uitgevoerd door Ringer's Lactate (RL) te infunderen. Daarna zal spinale anesthesie worden uitgevoerd. In de controlegroep wordt spinale anesthesie uitgevoerd zonder IVC USG-beoordeling. In beide groepen wordt de incidentie van hypotensie en de hoeveelheid toegediend vocht en vasopressoren geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
        • Semanta Dahal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥16-65 jaar
  2. American Society of Anaesthesiology fysieke status (ASA PS) I en II
  3. Vereist electieve spinale anesthesie voor orthopedische chirurgie van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met preprocedurele hypotensie, gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van systolische arteriële druk (SAP) van minder dan 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) van minder dan 60 mmHg.

  2. Contra-indicatie voor spinale anesthesie

    • Aantal bloedplaatjes ~ 100.000 per microliter bloed
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5
    • Bloedingsstoornissen
    • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De controlegroep volgt de standaardprocedure in ons centrum en ondergaat geen USG-beoordeling vóór spinale anesthesie. De procedure voor spinale anesthesie zal worden gestandaardiseerd. Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen zal spinale anesthesie worden uitgevoerd op L3-L4 tussenruimte met behulp van een 25 gauge Quincke spinale naald (B. Braun Medical SA, Melsungen, Duitsland) in zittende houding. Er wordt 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (15 mg) geïnjecteerd met de naaldopening craniaal georiënteerd. Na injectie worden patiënten onmiddellijk op hun rug gelegd. Ondertussen wordt de niet-invasieve bloeddruk elke 3 minuten gedurende 30 minuten gemeten en geregistreerd en vervolgens elke 5 minuten tijdens de operatie en narcose.
EXPERIMENTEEL: USG-arm
In de IVC USG-groep zullen USG-beoordeling en volume-optimalisatie met behulp van de collapsibility-index worden uitgevoerd voorafgaand aan spinale anesthesie. alle patiënten zullen minstens 5 minuten voor het IVC-onderzoek op hun rug liggen. Ultrageluidmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., VS) machine en phased array 5-1 Megahertz transducer (Sonosite Inc.) ingesteld op abdominale modus door een M-modus modaliteit via de subcostale weergave. Alle IVC-metingen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker vóór spinale anesthesie. De hoofdonderzoeker had meer dan 25 scans moeten uitvoeren vóór aanvang van het onderzoek.
Ander: Inferieure venacava Ultrasonography (IVC USG) begeleide vloeistofbehandeling
De IVC zal worden gevisualiseerd met behulp van een paramediaan lange-asweergave via een subcostale benadering. Eerst wordt een tweedimensionaal beeld verkregen van de IVC wanneer deze het rechteratrium binnengaat. Variaties in IVC-diameter met ademhaling zullen worden beoordeeld met behulp van M-mode beeldvorming uitgevoerd 2 tot 3 cm distaal van de kruising van rechter atrium en IVC. De maximale en minimale diameter worden gemeten van binnenwand tot binnenwand en de collapsibility-index (CI) wordt berekend met de formule: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% BI van ˃36% wordt geaccepteerd als voorspelde vloeistof responder en ≤36% worden beschouwd als voorspelde vloeistof non-responders. Voorspelde vloeistofresponders krijgen een bolus van 500 ml Ringer's lactaat gedurende een periode van 15 minuten, waarna de IVC-diametervariatie opnieuw wordt beoordeeld. Er wordt nog 250 ml Ringer's lactaatbolus toegediend totdat er een niet-vloeiend reagerend patroon wordt waargenomen tijdens IVC USG. Daarna zal spinale anesthesie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van hypotensie tussen twee groepen
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Om de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie tussen twee groepen te vergelijken, USG-groep die volemische optimalisatie hebben ondergaan na USG-beoordeling en controlegroep.
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de hoeveelheid toegediende vloeistoffen tussen twee groepen
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Om de vereiste vloeistofaanpassing tussen de USG-groep en de controlegroep te vergelijken
30 minuten na spinale anesthesie
Vergelijk vasopressoren die tussen twee groepen worden gebruikt
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Om de snelheid van gebruikte vasopressoren tussen de USG-groep en de controlegroep te vergelijken
30 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tribhuvan University, Nepal

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tribhuvan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 308/075/076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen