Ultrassom da veia cava inferior para guiar o gerenciamento de fluidos para prevenção de hipotensão após anestesia espinhal.
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
A hipotensão é comum durante a raquianestesia e contribui para a subperfusão e isquemia.
Episódios graves de hipotensão intraoperatória são um fator de risco independente para infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, lesão renal aguda, internação hospitalar prolongada e aumento das taxas de mortalidade em um ano.
A pré-carga empírica de fluidos pode ser feita para diminuir a incidência de hipotensão, mas traz risco de sobrecarga de fluidos, especialmente em idosos e pacientes cardíacos.
A ultrassonografia de veia cava inferior (USG IVC) tem sido usada em pacientes críticos com respiração espontânea para resposta a volume, mas há dados limitados sobre seu uso para otimização de volume em ambiente perioperatório.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da ultrassonografia da veia cava inferior para orientar o gerenciamento de fluidos para prevenção de hipotensão após raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hipotensão é comum durante a raquianestesia e contribui para a subperfusão e isquemia. Ocorre devido à redução tanto do débito cardíaco quanto da resistência vascular sistêmica. Mesmo a curta duração da PAM intraoperatória inferior a 55 mmHg foi associada à lesão renal aguda (LRA) e à lesão miocárdica. Episódios graves de hipotensão intraoperatória são um fator de risco independente para infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, lesão renal aguda, internação hospitalar prolongada e aumento das taxas de mortalidade em 1 ano. Variáveis preditivas para hipotensão induzida por raquianestesia incluem nível sensorial de pico, consumo crônico de álcool, cirurgia de emergência, idade superior a 40 anos, hipertensão, anestesia espinhal/geral combinada (GA), punção espinhal no ou acima do espaço lombar 2 lumber 3 (L2L3). O estado do volume pré-operatório é um fator importante que determina o estado hemodinâmico do paciente. Os parâmetros estáticos tradicionais, como a pressão venosa central, foram criticados por sua invasividade e falta de precisão. Parâmetros dinâmicos não invasivos mais recentes, como diâmetro da veia cava inferior e índice de colapsibilidade (IC), ecocardiografia acústica, variação do volume sistólico e variação da pressão de pulso, etc., estão sendo amplamente usados para avaliar o status do volume.
Objetivo do estudo: Avaliar o uso da ultrassonografia da veia cava inferior para orientar o manejo de fluidos para prevenção de hipotensão após raquianestesia.
Desenho: Um estudo intervencional prospectivo randomizado
Tamanho da amostra: 92
Local: Salas de cirurgia do Hospital de Ensino da Universidade Tribhuvan (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Instituto de Medicina (IOM).
Intervenções: Um total de 92 pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de membros inferiores serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados em grupo USG e grupo Controle. No grupo USG, será feito ultrassom da VCI e calculado o índice de colapsabilidade (IC). Dependendo do valor do IC calculado, o gerenciamento de fluidos será feito por infusão de Ringer's Lactate (RL). Posteriormente, será realizada raquianestesia. No grupo controle, a raquianestesia será realizada sem avaliação de USG da VCI. Em ambos os grupos, a incidência de hipotensão e a quantidade de fluidos e vasopressores administrados serão registradas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
92
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16-65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA PS) I e II
- Requer raquianestesia eletiva para cirurgia ortopédica de membros inferiores
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipotensão pré-procedimento, definida como duas medidas consecutivas de pressão arterial sistólica (PAS) menor que 90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) menor que 60 mmHg.
Contra-indicação para raquianestesia
- Contagem de plaquetas ˂100.000 por microlitro de sangue
- Razão normalizada internacional (INR) ≥1,5
- Distúrbios hemorrágicos
- Infecção no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
O grupo de controle seguirá o procedimento padrão em nosso centro e não será submetido à avaliação do USG antes da raquianestesia.
O procedimento de raquianestesia será padronizado.
Sob rigorosas precauções assépticas, a raquianestesia será realizada no interespaço L3-L4 usando uma agulha espinhal Quincke de calibre 25 (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Alemanha) na posição sentada.
Serão injetados 3 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% (15 mg) com o orifício da agulha orientado cranialmente.
Após a injeção, os pacientes serão imediatamente posicionados em decúbito dorsal.
Enquanto isso, a pressão arterial não invasiva será medida e registrada a cada 3 minutos por 30 minutos e depois a cada 5 minutos durante a cirurgia e anestesia.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Braço USG
No grupo IVC USG, a avaliação USG e a otimização do volume usando o índice de colapsabilidade serão feitas antes da raquianestesia.
todos os pacientes estarão deitados em decúbito dorsal, por pelo menos 5 minutos antes do exame da VCI.
As medições de ultrassom serão realizadas usando uma máquina Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., EUA) e um transdutor phased array 5-1 Megahertz (Sonosite Inc.) configurado para o modo abdominal por uma modalidade do modo M através da visão subcostal.
Todas as medições da VCI serão realizadas pelo investigador principal antes da raquianestesia.
O investigador principal deve ter realizado mais de 25 exames antes do início do estudo.
|
A VCI será visualizada usando uma visão paramediana de eixo longo por meio de uma abordagem subcostal.
Uma imagem bidimensional da VCI conforme ela entra no átrio direito será primeiro obtida.
Variações no diâmetro da VCI com a respiração serão avaliadas usando imagens em modo M realizadas 2 a 3 cm distal à junção do átrio direito e VCI.
Os diâmetros máximo e mínimo serão medidos da parede interna à parede interna e o índice de colapsibilidade (CI) será calculado usando a fórmula: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI de ˃36% será aceito como fluido previsto respondedores e ≤36% serão considerados como fluidos não respondedores previstos.
Os respondedores de fluido previstos receberão um bolus de 500 ml de lactato de Ringer durante um período de 15 min, após o qual a variação do diâmetro da VCI será reavaliada.
Serão aplicados 250 ml adicionais de bolus de lactato de Ringer até que um padrão de resposta não fluida seja observado durante a USG IVC.
Posteriormente, será realizada raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da incidência de hipotensão entre dois grupos
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
Comparar a incidência de hipotensão após raquianestesia entre dois grupos, grupo USG submetido à otimização volêmica após avaliação por USG e grupo controle.
|
30 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analisar a quantidade de fluidos administrados entre dois grupos
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
Para comparar a necessidade de ajuste de fluido entre o grupo USG e o grupo controle
|
30 minutos após raquianestesia
|
|
Comparar vasopressores usados entre dois grupos
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
Comparar a taxa de vasopressores usados entre o grupo USG e o grupo controle
|
30 minutos após raquianestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 308/075/076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .