「潜在腺瘻の治療のためのアルギン酸カルシウム ハイドロゲル シーラントの実現可能性と安全性: 第 I/IIa 相臨床試験」
「潜在腺瘻の治療のためのアルギン酸カルシウムハイドロゲルシーラントの実現可能性と安全性」
背景: 複雑な肛門周囲瘻は、失禁を損なうことなく瘻管を除去しなければならないため、外科医に課題をもたらします。 生物学的シーラントは、肛門括約筋の完全性を維持するための効果的な代替手段として登場しました。 研究者は、複雑な停留腺瘻の治療としてアルギン酸カルシウム ヒドロゲルを管に注射することの実現可能性と安全性を評価することを目的としました。
方法: この新規技術の単一施設の前向き症例シリーズが、レベル 3 の病院で実施されました。これには、経括約筋肛門周囲瘻と診断され、アルギン酸カルシウム ハイドロゲル シーラントで治療された患者が含まれます。 1、3、6、および 12 か月後に独立した外科医によって厳密な追跡調査が行われました。 主なアウトカム指標は、治療の実現可能性、安全性（有害事象の数）、および有効性でした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Sandra Dios Barbeito
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一の複雑な停留腺肛門周囲瘻を有する 20 人の患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- Seton 留置により少なくとも 3 か月間処理されたクリプトグランド PAF で、単一の外瘻孔と内瘻孔がある
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名または撤回されていない
- フォローアップルーチンを遵守できない
- 過去 3 か月間の別の治験薬
- アルギン酸アレルギー
- 米国麻酔科学会のグレード IV
- 妊娠
- 会陰部の放射線治療歴
- 腸ブロー病の診断または疑い
- -免疫抑制、募集時または前年の活動性新形成、またはヒト免疫不全ウイルス陽性 -手技中に内瘻孔が見つからない
- 単純性肛門瘻（便失禁との関連を除く、粘膜下組織または低部括約筋間肛門瘻）
- 探索を妨げる肛門狭窄
- 排出されていないコレクション > 2 cm
- 直腸膣瘻
- 非潜在腺起源の瘻孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中にプロトコルに従って治療された患者の発生率
時間枠：手術中
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実現可能性は、プロトコルのすべての手順に従って注射を受けた患者数と、研究に含まれる個人の総数との比率として測定されます。
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手術中
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1か月の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月で
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有害事象の発生率、調査中の製品との関係、およびその強度 (軽度、中程度、または重度)
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1ヶ月で
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3か月での有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月で
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有害事象の発生率、調査中の製品との関係、およびその強度 (軽度、中程度、または重度)
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3ヶ月で
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6か月での有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月で
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有害事象の発生率、調査中の製品との関係、およびその強度 (軽度、中程度、または重度)
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6ヶ月で
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12か月での有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月で
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有害事象の発生率、調査中の製品との関係、およびその強度 (軽度、中程度、または重度)
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12ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でのエコグラフィックキュレーション
時間枠：12ヶ月で
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50% に希釈した過酸化水素の注入を防止する外瘻孔の閉鎖、さらに管内の膿または空気の存在を示唆する高エコー性の収集および画像の欠如。
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12ヶ月で
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1ヶ月での臨床治癒
時間枠：1ヶ月で
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完全治癒とは、外瘻孔に化膿および瘢痕がないことと定義されます。完全な再上皮化を伴わずに、外瘻孔に化膿および瘢痕化がないこととして定義される部分治癒;外瘻孔の化膿および/または瘢痕として定義される治療の失敗または治癒の欠如
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1ヶ月で
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3か月での臨床治癒
時間枠：3ヶ月で
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完全治癒とは、外瘻孔に化膿および瘢痕がないことと定義されます。完全な再上皮化を伴わずに、外瘻孔に化膿および瘢痕化がないこととして定義される部分治癒;外瘻孔の化膿および/または瘢痕として定義される治療の失敗または治癒の欠如
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3ヶ月で
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6か月での臨床治癒
時間枠：6ヶ月で
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完全治癒とは、外瘻孔に化膿および瘢痕がないことと定義されます。完全な再上皮化を伴わずに、外瘻孔に化膿および瘢痕化がないこととして定義される部分治癒;外瘻孔の化膿および/または瘢痕として定義される治療の失敗または治癒の欠如
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6ヶ月で
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12か月での臨床治癒
時間枠：12ヶ月で
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完全治癒とは、外瘻孔に化膿および瘢痕がないことと定義されます。完全な再上皮化を伴わずに、外瘻孔に化膿および瘢痕化がないこととして定義される部分治癒;外瘻孔の化膿および/または瘢痕として定義される治療の失敗または治癒の欠如
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HAS15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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