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"Machbarkeit und Sicherheit des Calciumalginat-Hydrogel-Versiegelungsmittels zur Behandlung von kryptoglandulärer Fistula-in-ano: Klinische Studie der Phase I/IIa"

3. Februar 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Machbarkeit und Sicherheit des Calciumalginat-Hydrogel-Versiegelungsmittels zur Behandlung von kryptoglandulärer Fistula-in-ano"

Hintergrund: Komplexe perianale Fisteln stellen den Chirurgen vor eine Herausforderung, da der Fistelgang eliminiert werden muss, ohne die Kontinenz zu beeinträchtigen. Biologische Versiegelungsmittel haben sich als wirksame Alternative zur Aufrechterhaltung der Integrität des Analsphinkters herausgestellt. Die Forscher wollten die Durchführbarkeit und Sicherheit von Calciumalginat-Hydrogel-Injektionen in den Trakt als Behandlung für komplexe kryptoglanduläre Fisteln bewerten.

Methoden: Eine prospektive, monozentrische Fallserie dieser neuartigen Technik wurde in einem Krankenhaus der Stufe 3 durchgeführt, einschließlich Patienten, bei denen transsphinkterische perianale Fisteln diagnostiziert und die mit einem Calciumalginat-Hydrogel-Versiegelungsmittel behandelt wurden. Eine strenge Nachsorge wurde von einem unabhängigen Chirurgen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren Durchführbarkeit, Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse) und Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit einer einzigen komplexen kryptoglandulären perianalen Fistel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kryptoglanduläres PAF, behandelt durch Seton-Platzierung für mindestens 3 Monate, mit einer einzigen äußeren Fistelöffnung und einer inneren Fistelöffnung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet oder zurückgezogen
  • Die Nachsorgeroutine kann nicht eingehalten werden
  • Ein anderes Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Alginat
  • Grad IV in der Skala der American Society of Anesthesiologists
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Strahlentherapie im Dammbereich
  • Diagnose oder Verdacht auf Intestinal Blow Disease
  • Immunsuppression, aktive Neoplasie zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder im Vorjahr oder positiv für das humane Immundefizienzvirus. Interne Fistelöffnung, die während des Verfahrens nicht lokalisiert wurde
  • Einfache Analfistel (Submukosa oder tiefe intersphinkterische perianale Fistel, außer Assoziation mit Stuhlinkontinenz
  • Analstenose, die die Exploration verhindert
  • Undrainierte Ansammlungen >2 cm
  • Rektovaginale Fisteln
  • Fisteln nicht-kryptoglandulären Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, die während der Operation gemäß dem Protokoll behandelt wurden
Zeitfenster: Während der Operation
Die Durchführbarkeit wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der Patienten, die die Injektion nach allen Schritten des Protokolls erhalten haben, und der Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Personen gemessen.
Während der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 1 Monat
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 3 Monaten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökographische Kuration nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Verschluss der äußeren Fistelöffnung, der die Injektion von auf 50 Prozent verdünntem Wasserstoffperoxid verhinderte, zusätzlich zum Fehlen von echoreichen Ansammlungen und Bildern, die auf das Vorhandensein von Eiter oder Luft im Trakt hindeuten.
Mit 12 Monaten
Klinische Kuration nach 1 Monat
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 1 Monat
Klinische Kuration nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 3 Monaten
Klinische Kuration nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 6 Monaten
Klinische Kuration nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAS15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analfistel

Klinische Studien zur Calciumalginat-Hydrogel

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Bedingungen

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