Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Gennemførlighed og sikkerhed af calciumalginathydrogelforseglingen til behandling af kryptoglandulær fistel-i-ano: fase I/IIa klinisk forsøg"

3. februar 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Gennemførlighed og sikkerhed af calciumalginathydrogelforseglingen til behandling af kryptoglandulær fistel-in-ano"

Baggrund: Komplekse perianale fistler udgør en udfordring for kirurger, da fistelkanalen skal elimineres uden at svække kontinensen. Biologiske fugemasser er dukket op som et effektivt alternativ til at opretholde integriteten af ​​analsfinkteren. Efterforskerne havde til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​calciumalginathydrogel-injektioner i kanalen som behandling af komplekse kryptoglandulære fistler.

Metoder: En prospektiv, enkeltcenter-caseserie af denne nye teknik blev udført på et niveau 3-hospital, inklusive patienter diagnosticeret med trans-sfinkteriske perianale fistler og behandlet med en calciumalginathydrogelforsegling. En streng opfølgning blev udført af en uafhængig kirurg efter 1, 3, 6 og 12 måneder. De vigtigste resultatmål var gennemførlighed, sikkerhed (antal bivirkninger) og effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med en enkelt kompleks kryptoglandulær perianal fistel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Cryptoglandulær PAF behandlet ved Seton-placering i mindst 3 måneder med en enkelt ekstern fistuløs åbning og intern fistuløs åbning

Ekskluderingskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke er ikke underskrevet eller trukket tilbage
  • Ikke muligt at overholde opfølgningsrutinen
  • Endnu et forsøgslægemiddel i de foregående 3 måneder
  • Allergi over for alginat
  • Grad IV i American Society of Anesthesiologists skala
  • Graviditet
  • Historie om strålebehandling i perinealområdet
  • Diagnose eller mistanke om intestinal blow sygdom
  • Immunsuppression, aktiv neoplasi på tidspunktet for rekruttering eller i det foregående år, eller positiv for human immundefektvirus Intern fistuløs åbning, der ikke er lokaliseret under proceduren
  • Simpel anal fistel (submucosa eller lav intersfinkterisk perianal fistel, undtagen forbindelse med fækal inkontinens
  • Anal stenose, der forhindrer udforskning
  • Udrænede samlinger >2 cm
  • Rektovaginale fistler
  • Fistler af ikke-kryptoglandulær oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter behandlet efter protokollen under operationen
Tidsramme: Under operationen
Gennemførlighed måles som forholdet mellem antallet af patienter, der modtog injektionen efter alle trin i protokollen, og det samlede antal individer, der er inkluderet i undersøgelsen.
Under operationen
Forekomst af uønskede hændelser efter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Forekomst af uønskede hændelser, deres forhold til det undersøgte produkt og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 1 måned
Forekomst af uønskede hændelser efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, deres forhold til det undersøgte produkt og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, deres forhold til det undersøgte produkt og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, deres forhold til det undersøgte produkt og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økografisk kuration efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Lukning af den eksterne fistulære åbning, der forhindrede injektion af hydrogenperoxid fortyndet til 50 procent, ud over fraværet af hyperekogene samlinger og billeder, der tyder på eksistensen af ​​pus eller luft i tarmkanalen.
Ved 12 måneder
Klinisk kuration efter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Fuldstændig helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning; delvis helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning uden fuldstændig re-epitelisering; behandlingssvigt eller manglende helbredelse defineret som suppuration og/eller ardannelse i den ydre fistulære åbning
Ved 1 måned
Klinisk kuration efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Fuldstændig helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning; delvis helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning uden fuldstændig re-epitelisering; behandlingssvigt eller manglende helbredelse defineret som suppuration og/eller ardannelse i den ydre fistulære åbning
Ved 3 måneder
Klinisk kuration ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fuldstændig helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning; delvis helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning uden fuldstændig re-epitelisering; behandlingssvigt eller manglende helbredelse defineret som suppuration og/eller ardannelse i den ydre fistulære åbning
Ved 6 måneder
Klinisk kuration ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fuldstændig helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning; delvis helbredelse defineret som fravær af suppuration og ardannelse i den ydre fistulære åbning uden fuldstændig re-epitelisering; behandlingssvigt eller manglende helbredelse defineret som suppuration og/eller ardannelse i den ydre fistulære åbning
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAS15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Calciumalginathydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger