Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Haalbaarheid en veiligheid van de calciumalginaat-hydrogelafdichting voor de behandeling van cryptoglandulaire fistel-in-ano: fase I/IIa klinisch onderzoek"

3 februari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Haalbaarheid en veiligheid van de calciumalginaat-hydrogelafdichting voor de behandeling van cryptoglandulaire fistel-in-ano"

Achtergrond: Complexe perianale fistels vormen een uitdaging voor chirurgen, aangezien het fistelkanaal moet worden geëlimineerd zonder de continentie te schaden. Biologische kitten zijn naar voren gekomen als een effectief alternatief voor het behoud van de integriteit van de anale sluitspier. De onderzoekers wilden de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van calciumalginaat-hydrogelinjecties in het kanaal als behandeling voor complexe cryptoglandulaire fistels.

Methoden: Een prospectieve, single-center casusreeks van deze nieuwe techniek werd uitgevoerd in een ziekenhuis van niveau 3, inclusief patiënten met de diagnose transsfincterische perianale fistels en behandeld met een calciumalginaat-hydrogelafdichtmiddel. Een strikte follow-up werd uitgevoerd door een onafhankelijke chirurg na 1, 3, 6 en 12 maanden. De belangrijkste uitkomstmaten waren haalbaarheid, veiligheid (aantal bijwerkingen) en werkzaamheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten met een enkele complexe cryptoglandulaire perianale fistel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Cryptoglandulaire PAF behandeld door Seton-plaatsing gedurende ten minste 3 maanden, met een enkele externe fistelopening en interne fistelopening

Uitsluitingscriteria:

  • Informed Consent-formulier niet ondertekend of ingetrokken
  • Het is niet mogelijk om de follow-up routine te volgen
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  • Allergie voor alginaat
  • Graad IV op de schaal van de American Society of Anesthesiologists
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van radiotherapie in het perineale gebied
  • Diagnose of vermoeden van darmblaasziekte
  • Immunosuppressie, actieve neoplasie op het moment van werving of in het voorgaande jaar, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus Interne fistelopening niet gevonden tijdens de procedure
  • Eenvoudige anale fistel (submucosa of lage intersphincterische perianale fistel, behalve associatie met fecale incontinentie
  • Anale stenose die exploratie verhindert
  • Ongedraineerde collecties >2 cm
  • Rectovaginale fistels
  • Fistels van niet-cryptoglandulaire oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten behandeld volgens het protocol tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Haalbaarheid wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal patiënten dat de injectie heeft gekregen volgens alle stappen van het protocol en het totale aantal personen dat in het onderzoek is opgenomen.
Tijdens de operatie
Incidentie van bijwerkingen na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 1 maand
Incidentie van bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecografische curatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Sluiting van de externe fistelopening die de injectie van tot 50 procent verdund waterstofperoxide verhinderde, naast de afwezigheid van hyperechogene verzamelingen en afbeeldingen die wijzen op het bestaan ​​van pus of lucht in het kanaal.
Op 12 maanden
Klinische curatie na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 1 maand
Klinische curatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 3 maanden
Klinische curatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 6 maanden
Klinische curatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HAS15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen