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"Fattibilità e sicurezza del sigillante idrogel di alginato di calcio per il trattamento della fistola criptoghiandolare nell'ano: studio clinico di fase I/IIa"

3 febbraio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Fattibilità e sicurezza del sigillante idrogel di alginato di calcio per il trattamento della fistola criptoghiandolare nell'ano"

Contesto: le fistole perianali complesse rappresentano una sfida per i chirurghi poiché il tratto fistoloso deve essere eliminato senza compromettere la continenza. I sigillanti biologici sono emersi come un'alternativa efficace per mantenere l'integrità dello sfintere anale. I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e la sicurezza delle iniezioni di idrogel di alginato di calcio nel tratto come trattamento per le fistole criptoghiandolari complesse.

Metodi: Una serie di casi prospettici, monocentrici, di questa nuova tecnica è stata condotta in un ospedale di livello 3, includendo pazienti con diagnosi di fistole perianali transfinteriche e trattati con un sigillante idrogel di alginato di calcio. Un rigoroso follow-up è stato eseguito da un chirurgo indipendente a 1, 3, 6 e 12 mesi. Le principali misure di esito erano la fattibilità, la sicurezza (numero di eventi avversi) e l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti con una singola fistola perianale criptoghiandolare complessa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • PAF criptoghiandolare trattata con posizionamento di Seton per almeno 3 mesi, con un unico orifizio fistoloso esterno e un orifizio fistoloso interno

Criteri di esclusione:

  • Modulo di consenso informato non firmato o ritirato
  • Non è possibile aderire alla routine di follow-up
  • Un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Allergia all'alginato
  • Grado IV nella scala dell'American Society of Anesthesiologists
  • Gravidanza
  • Storia di radioterapia nell'area perineale
  • Diagnosi o sospetto di malattia da colpo intestinale
  • Immunosoppressione, neoplasia attiva al momento del reclutamento o nell'anno precedente, o positivo al virus dell'immunodeficienza umana Orifizio fistoloso interno non localizzato durante la procedura
  • Fistola anale semplice (sottomucosa o fistola perianale intersfinterica bassa, eccetto associazione con incontinenza fecale
  • Stenosi anale che impedisce l'esplorazione
  • Collezioni non drenate >2 cm
  • Fistole rettovaginali
  • Fistole di origine non criptoghiandolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei pazienti trattati seguendo il protocollo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La fattibilità è misurata come rapporto tra il numero di pazienti che hanno ricevuto l'iniezione seguendo tutte le fasi del protocollo e il numero totale di individui inclusi nello studio.
Durante l'intervento
Incidenza di eventi avversi a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 1 mese
Incidenza di eventi avversi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 3 mesi
Incidenza di eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura ecografica a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Chiusura dell'orifizio fistoloso esterno che ha impedito l'iniezione di perossido di idrogeno diluito al 50 per cento, oltre all'assenza di raccolte e immagini iperecogene che suggeriscono la presenza di pus o aria nel tratto.
A 12 mesi
Cura clinica a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 1 mese
Cura clinica a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 3 mesi
Cura clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 6 mesi
Cura clinica a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAS15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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