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"Viabilidade e Segurança do Selante Hidrogel de Alginato de Cálcio para o Tratamento da Fístula Criptoglandular-em-ano: Ensaio Clínico Fase I/IIa"

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Viabilidade e Segurança do Selante Hidrogel de Alginato de Cálcio para o Tratamento da Fístula Criptoglandular-em-ano"

Introdução: As fístulas perianais complexas representam um desafio para os cirurgiões, pois o trajeto fistuloso deve ser eliminado sem prejudicar a continência. Os selantes biológicos surgiram como uma alternativa eficaz para manter a integridade do esfíncter anal. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a viabilidade e segurança das injeções de hidrogel de alginato de cálcio no trato como tratamento para fístulas criptoglandulares complexas.

Métodos: Uma série de casos prospectiva, de centro único, dessa nova técnica foi realizada em um hospital de nível 3, incluindo pacientes diagnosticados com fístulas perianais transesfincterianas e tratados com selante hidrogel de alginato de cálcio. Um acompanhamento rigoroso foi realizado por um cirurgião independente em 1, 3, 6 e 12 meses. As principais medidas de desfecho foram viabilidade, segurança (número de eventos adversos) e eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com uma única fístula criptoglandular perianal complexa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade ≥18 anos
  • FAP criptoglandular tratado por colocação de Seton por pelo menos 3 meses, com um único Orifício Fistuloso Externo e Orifício Fistuloso Interno

Critério de exclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não assinado ou retirado
  • Não é possível aderir à rotina de acompanhamento
  • Outra droga experimental nos últimos 3 meses
  • Alergia a alginato
  • Grau IV na escala da American Society of Anesthesiologists
  • Gravidez
  • Histórico de radioterapia na região perineal
  • Diagnóstico ou suspeita de Doença do Golpe Intestinal
  • Imunossupressão, neoplasia ativa no momento do recrutamento ou em ano anterior, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana Orifício Fistuloso Interno não localizado durante o procedimento
  • Fístula anal simples (submucosa ou fístula perianal interesfincteriana baixa, exceto associação com incontinência fecal
  • Estenose anal que impede a exploração
  • Coleções não drenadas >2 cm
  • Fístulas retovaginais
  • Fístulas de origem não criptoglandular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes tratados seguindo o protocolo durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A viabilidade é medida como a razão entre o número de pacientes que receberam a injeção seguindo todas as etapas do protocolo e o número total de indivíduos incluídos no estudo.
Durante a cirurgia
Incidência de eventos adversos em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Com 1 mês
Incidência de eventos adversos em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Aos 3 meses
Incidência de eventos adversos em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curadoria Ecográfica aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Fechamento do orifício fistuloso externo que impedia a injeção de peróxido de hidrogênio diluído a 50 por cento, além da ausência de coleções hiperecogênicas e imagens sugestivas de pus ou ar no trajeto.
Aos 12 meses
Cura clínica em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Com 1 mês
Curadoria clínica aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Aos 3 meses
Curadoria clínica aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Aos 6 meses
Curadoria clínica aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HAS15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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