Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Genomförbarhet och säkerhet för Calcium Alginate Hydrogel Sealant för behandling av Cryptoglandular Fistel-in-ano: Fas I/IIa klinisk prövning"

3 februari 2021 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Genomförbarhet och säkerhet för Calcium Alginate Hydrogel Sealant för behandling av Cryptoglandular Fistel-in-ano"

Bakgrund: Komplexa perianala fistlar utgör en utmaning för kirurger eftersom fistelkanalen måste elimineras utan att försämra kontinensen. Biologiska tätningsmedel har dykt upp som ett effektivt alternativ för att upprätthålla integriteten hos analsfinktern. Utredarna syftade till att bedöma genomförbarheten och säkerheten för injektioner av kalciumalginathydrogel i tarmkanalen som behandling av komplexa kryptoglandulära fistlar.

Metoder: En prospektiv, singelcenter, fallserie av denna nya teknik genomfördes på ett sjukhus på nivå 3, inklusive patienter diagnostiserade med trans-sfinkteriska perianala fistlar och behandlade med en kalciumalginathydrogelförsegling. En strikt uppföljning utfördes av en oberoende kirurg vid 1, 3, 6 och 12 månader. De huvudsakliga utfallsmåtten var genomförbarhet, säkerhet (antal biverkningar) och behandlingens effekt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter med en enda komplex kryptoglandulär perianal fistel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Kryptoglandulär PAF behandlad med Seton-placering i minst 3 månader, med en enda extern fistulöppning och intern fistulöppning

Exklusions kriterier:

  • Formulär för informerat samtycke inte undertecknat eller återkallat
  • Inte möjligt att följa uppföljningsrutinen
  • Ytterligare ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Allergi mot alginat
  • Grad IV i American Society of Anesthesiologists skala
  • Graviditet
  • Historik om strålbehandling i perinealområdet
  • Diagnos eller misstanke om tarmslagssjukdom
  • Immunsuppression, aktiv neoplasi vid tidpunkten för rekryteringen eller föregående år, eller positiv för humant immunbristvirus Intern fistulös öppning som inte lokaliseras under proceduren
  • Enkel anal fistel (submucosa eller låg intersfinkterisk perianal fistel, förutom samband med fekal inkontinens
  • Anal stenos som förhindrar utforskning
  • Odränerade samlingar >2 cm
  • Rektovaginala fistlar
  • Fistlar av icke-kryptoglandulärt ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patienter som behandlas enligt protokollet under operationen
Tidsram: Under operationen
Genomförbarhet mäts som förhållandet mellan antalet patienter som fick injektionen efter alla steg i protokollet och det totala antalet individer som ingår i studien.
Under operationen
Förekomst av biverkningar efter 1 månad
Tidsram: Vid 1 månad
Förekomsten av biverkningar, deras förhållande till produkten som undersöks och deras intensitet (lindrig, måttlig eller svår)
Vid 1 månad
Förekomst av biverkningar efter 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Förekomsten av biverkningar, deras förhållande till produkten som undersöks och deras intensitet (lindrig, måttlig eller svår)
Vid 3 månader
Förekomst av biverkningar efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Förekomsten av biverkningar, deras förhållande till produkten som undersöks och deras intensitet (lindrig, måttlig eller svår)
Vid 6 månader
Förekomst av biverkningar efter 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Förekomsten av biverkningar, deras förhållande till produkten som undersöks och deras intensitet (lindrig, måttlig eller svår)
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekografisk kuration vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Stängning av den yttre fistulösa öppningen som förhindrade injektionen av väteperoxid utspädd till 50 procent, förutom frånvaron av hyperekogena samlingar och bilder som tyder på förekomsten av pus eller luft i tarmen.
Vid 12 månader
Klinisk kuration vid 1 månad
Tidsram: Vid 1 månad
Fullständig botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen; partiell botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen utan fullständig återepitelisering; behandlingsmisslyckande eller avsaknad av botning definieras som suppuration och/eller ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen
Vid 1 månad
Klinisk kuration vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Fullständig botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen; partiell botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen utan fullständig återepitelisering; behandlingsmisslyckande eller avsaknad av botning definieras som suppuration och/eller ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen
Vid 3 månader
Klinisk kuration vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Fullständig botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen; partiell botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen utan fullständig återepitelisering; behandlingsmisslyckande eller avsaknad av botning definieras som suppuration och/eller ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen
Vid 6 månader
Klinisk kuration vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Fullständig botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen; partiell botning definierad som frånvaron av suppuration och ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen utan fullständig återepitelisering; behandlingsmisslyckande eller avsaknad av botning definieras som suppuration och/eller ärrbildning i den yttre fistulösa öppningen
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HAS15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar