Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Gjennomførbarhet og sikkerhet for kalsiumalginathydrogelforseglingen for behandling av kryptoglandulær fistel-in-ano: fase I/IIa klinisk forsøk"

3. februar 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Gjenførbarhet og sikkerhet for kalsiumalginathydrogelforseglingen for behandling av kryptoglandulær fistel-in-ano"

Bakgrunn: Komplekse perianale fistler utgjør en utfordring for kirurger siden fistelkanalen må elimineres uten å svekke kontinensen. Biologiske tetningsmidler har dukket opp som et effektivt alternativ for å opprettholde integriteten til analsfinkteren. Etterforskerne hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til kalsiumalginathydrogelinjeksjoner i kanalen som behandling for komplekse kryptoglandulære fistler.

Metoder: En prospektiv, enkeltsenter, case-serie av denne nye teknikken ble utført på et nivå 3 sykehus, inkludert pasienter diagnostisert med trans-sfinkteriske perianale fistler og behandlet med en kalsiumalginathydrogelforsegling. En streng oppfølging ble utført av en uavhengig kirurg etter 1, 3, 6 og 12 måneder. De viktigste utfallsmålene var gjennomførbarhet, sikkerhet (antall bivirkninger) og effekt av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter med en enkelt kompleks kryptoglandulær perianal fistel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Cryptoglandular PAF behandlet med Seton-plassering i minst 3 måneder, med en enkelt ekstern fistuløs åpning og intern fistuløs åpning

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykkeskjema ikke signert eller trukket tilbake
  • Ikke mulig å følge oppfølgingsrutinen
  • Et annet undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene
  • Allergi mot alginat
  • Grad IV i American Society of Anesthesiologists skala
  • Svangerskap
  • Historie om strålebehandling i perinealområdet
  • Diagnose eller mistanke om intestinal blåsesykdom
  • Immunsuppresjon, aktiv neoplasi på tidspunktet for rekruttering eller i tidligere år, eller positiv for humant immunsviktvirus Intern fistuløs åpning som ikke er lokalisert under prosedyren
  • Enkel anal fistel (submucosa eller lav intersfinkterisk perianal fistel, bortsett fra assosiasjon med fekal inkontinens
  • Anal stenose som hindrer utforskning
  • Udrenerte samlinger >2 cm
  • Rektovaginale fistler
  • Fistler av ikke-kryptoglandulær opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter behandlet etter protokollen under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Gjennomførbarhet måles som forholdet mellom antall pasienter som fikk injeksjonen etter alle trinnene i protokollen og det totale antallet individer inkludert i studien.
Under operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økografisk kurasjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Lukking av den ytre fistulære åpningen som forhindret injeksjon av hydrogenperoksid fortynnet til 50 prosent, i tillegg til fraværet av hyperekogeniske samlinger og bilder som tyder på eksistensen av puss eller luft i tarmen.
Ved 12 måneder
Klinisk kurasjon etter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 1 måned
Klinisk kurasjon etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 3 måneder
Klinisk kurasjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 6 måneder
Klinisk kurasjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HAS15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger