Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Proveditelnost a bezpečnost hydrogelového tmelu na bázi alginátu vápenatého pro léčbu kryptoglandulární píštěle-in-ano: Fáze I/IIa klinické studie“

3. února 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

„Proveditelnost a bezpečnost hydrogelového tmelu na bázi alginátu vápenatého pro léčbu kryptoglandulární píštěle-in-ano“

Východiska: Komplexní perianální píštěle představují pro chirurgy problém, protože píštěl musí být odstraněn bez narušení kontinence. Biologické tmely se ukázaly jako účinná alternativa pro udržení integrity análního svěrače. Výzkumníci se zaměřili na posouzení proveditelnosti a bezpečnosti injekcí hydrogelu alginátu vápenatého do traktu jako léčby komplexních kryptoglandulárních píštělí.

Metody: Prospektivní, jednocentrová, série případů této nové techniky byla provedena v nemocnici 3. úrovně, včetně pacientů s diagnózou transsfinkterických perianálních píštělí a léčených kalcium-alginátovým hydrogelovým tmelem. Přísné sledování bylo provedeno nezávislým chirurgem po 1, 3, 6 a 12 měsících. Hlavními výslednými měřítky byla proveditelnost, bezpečnost (počet nežádoucích účinků) a účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s jednou komplexní kryptoglandulární perianální píštělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Kryptoglandulární PAF ošetřený Setonovým umístěním po dobu nejméně 3 měsíců, s jedním externím píštělovým otvorem a vnitřním píštělovým otvorem

Kritéria vyloučení:

  • Formulář informovaného souhlasu nebyl podepsán ani stažen
  • Není možné dodržovat sledovací rutinu
  • Další zkoumaný lék v předchozích 3 měsících
  • Alergie na alginát
  • Stupeň IV na stupnici Americké společnosti anesteziologů
  • Těhotenství
  • Anamnéza radioterapie v perineální oblasti
  • Diagnóza nebo podezření na střevní ránu
  • Imunosuprese, aktivní neoplazie v době náboru nebo v předchozím roce nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience Vnitřní píštělový otvor nenalezený během výkonu
  • Jednoduchá anální píštěl (submukóza nebo nízká intersfinkterická perianální píštěl, kromě spojení s fekální inkontinencí
  • Anální stenóza, která brání průzkumu
  • Neodvodněné kolekce >2 cm
  • Rektovaginální píštěle
  • Fistuly nekryptoglandulárního původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů léčených podle protokolu během operace
Časové okno: Během operace
Proveditelnost se měří jako poměr mezi počtem pacientů, kteří dostali injekci po všech krocích protokolu, a celkovým počtem jedinců zahrnutých do studie.
Během operace
Výskyt nežádoucích účinků po 1 měsíci
Časové okno: V 1 měsíci
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
V 1 měsíci
Výskyt nežádoucích účinků po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích účinků po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
V 6 měsících
Výskyt nežádoucích účinků po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekografická kuratura ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Uzavření vnějšího fistulózního otvoru, který zabránil injekci peroxidu vodíku zředěného na 50 procent, navíc k absenci hyperechogenních sbírek a obrazů naznačujících existenci hnisu nebo vzduchu v traktu.
Ve 12 měsících
Klinické vyléčení po 1 měsíci
Časové okno: V 1 měsíci
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
V 1 měsíci
Klinické vyléčení po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
Ve 3 měsících
Klinické vyléčení po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
V 6 měsících
Klinická léčba ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAS15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Hydrogel alginátu vápenatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení