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"Cryptglandular Fistula-in-ano의 치료를 위한 Calcium Alginate Hydrogel Sealant의 타당성 및 안전성: Phase I/IIa 임상 시험"

2021년 2월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Cryptglandular Fistula-in-ano 치료를 위한 Calcium Alginate Hydrogel Sealant의 타당성 및 안전성"

배경: 복잡한 항문주위 누공은 자제력을 손상시키지 않으면서 치루관을 제거해야 하기 때문에 외과의에게 어려운 일입니다. 생물학적 실란트는 항문 괄약근의 완전성을 유지하기 위한 효과적인 대안으로 등장했습니다. 조사관은 복잡한 잠복선 누공에 대한 치료로서 요로에 알긴산칼슘 하이드로겔 주사의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이 새로운 기술의 전향적 단일 센터 사례 시리즈는 괄약근 항문 주위 누공으로 진단되고 칼슘 알지네이트 하이드로겔 밀봉제로 치료받은 환자를 포함하여 수준 3 병원에서 수행되었습니다. 1, 3, 6, 12개월에 독립적인 외과의에 의해 엄격한 추적 관찰이 수행되었습니다. 주요 결과 측정은 타당성, 안전성(부작용의 수) 및 치료의 효능이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 복합 잠복선 항문주위 누공 환자 20명

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 연령 ≥18세
  • 단일 외부 누공 구멍 및 내부 누공 구멍으로 최소 3개월 동안 Seton 배치로 치료된 Cryptoglandular PAF

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았거나 철회되지 않음
  • 후속 루틴을 준수할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 또 다른 연구 약물
  • 알긴산 알레르기
  • 미국마취과학회 등급 IV
  • 임신
  • 회음부의 방사선 요법의 역사
  • Intestinal Blow Disease의 진단 또는 의심
  • 면역억제, 모집 당시 또는 전년도 활동성 신생물, 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성
  • 단순 항문 누공(변실금과 관련된 경우를 제외하고 점막하층 또는 하부 괄약근 항문주위 누공)
  • 탐색을 방해하는 항문 협착증
  • 비배수 컬렉션 >2cm
  • 직장질 누공
  • non-cryptoglandular 기원의 누공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 발생률
기간: 수술 중
타당성은 프로토콜의 모든 단계에 따라 주사를 받은 환자 수와 연구에 포함된 총 개인 수 사이의 비율로 측정됩니다.
수술 중
1개월째 부작용 발생률
기간: 생후 1개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
생후 1개월
3개월째 부작용 발생률
기간: 3개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
3개월
6개월째 부작용 발생률
기간: 생후 6개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
생후 6개월
12개월에 부작용 발생률
기간: 생후 12개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
생후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 에코그래픽 큐레이션
기간: 생후 12개월
50%로 희석된 과산화수소의 주입을 막는 외부 치루 구멍의 폐쇄, 고에코 수집 및 요로에 고름 또는 공기의 존재를 암시하는 이미지의 부재.
생후 12개월
1개월 임상 큐레이션
기간: 생후 1개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
생후 1개월
3개월 임상 큐레이션
기간: 3개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
3개월
6개월 임상 큐레이션
기간: 생후 6개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
생후 6개월
12개월 임상 큐레이션
기간: 생후 12개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HAS15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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