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橋本病の肥満女性における甲状腺パラメーターの変化に対する食事制限の影響

2021年2月12日 更新者：Medical University of Bialystok

肥満および橋本病に苦しむ女性の甲状腺パラメータの変化に対する減量の影響

橋本病は、肥満の最も一般的な内分泌原因の 1 つに挙げられています。 橋本病の女性の肥満の治療はしばしば成功しないため、この研究の目的は、2 つの異なる減量食の有効性と、女性患者の甲状腺パラメーターの変化に対するそれらの影響を評価することでした。 以前に橋本病と肥満と診断され、L-チロキシンを投与された 18 ～ 65 歳の女性 100 人を対象に、6 か月間の観察/介入研究が実施されました。 女性は無作為に、除去/減食後の試験群 (グループ A、n=50) と、同じカロリー含有量の減食後の対照群 (グループ B、n=50) に割り当てられました (除去なし)。 人体計測および甲状腺パラメーターは、治療の開始時、3 か月後、および 6 か月後に評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 橋本病と診断されました
  • BMI30kg/m2以上
  • L-サイロキシン、200 mcg の 1-セレノメチオニン/日、および 30 mg のグルコン酸亜鉛/日を研究期間中摂取する

除外基準:

---

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験群（A群）
女性は無作為にグループ A に割り当てられました。テスト グループには、以前に橋本病と肥満と診断された 18 ～ 65 歳の女性 50 人が含まれていました。 橋本病 (AITD) は、AITD の特徴である超音波画像と抗甲状腺抗体の高値に基づいて、専門医によって診断されました。
行動：個別にバランスのとれた除去/削減食
参加者は、1日あたり1400～1600kcalの範囲の食事を摂取しました（安静時代謝と日中のエネルギー消費に応じて、1日あたり約1000kcalの不足があります）。 最初の訪問時とその後の毎月の女性は、以前に 6 か月間行われた食物感受性テストに従って、個別にバランスの取れた除去/削減食を受けました。 ELISA 法を使用した IgG1-3 クラスの III 型食物感受性の臨床検査は、認定された医療検査室で実施されました。 Aliant (ポーランド) ダイエット計算機を使用して、有資格の栄養士がダイエットを考案しました。 各食事は同じ主要栄養素含有量 (タンパク質 25%、脂肪 30%、炭水化物 45%) を持ち、特定の年齢層の微量要素と多量要素の 1 日必要量を満たしていました。
他の：コントロール群（グループB）
女性は無作為にグループ B に割り当てられました。コントロール グループには、以前に橋本病と肥満と診断された 18 ～ 65 歳の女性 50 人が含まれていました。 橋本病 (AITD) は、AITD の特徴である超音波画像と抗甲状腺抗体の高値に基づいて、専門医によって診断されました。
行動：個別にバランスの取れた減量食（除去なし）
参加者は、1日あたり1400～1600kcalの範囲の食事を摂取しました（安静時代謝と日中のエネルギー消費に応じて、1日あたり約1000kcalの不足があります）。 最初の訪問時とその後の毎月の女性は、6 か月間、個別にバランスのとれた減量食 (除去なし) を受け取りました。 各食事は同じ主要栄養素含有量 (タンパク質 25%、脂肪 30%、炭水化物 45%) を持ち、特定の年齢層の微量要素と多量要素の 1 日必要量を満たしていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満および橋本病患者の体重変化に対する IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスの取れた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
体重（kg）は、スタディオメーター付きの体重計を使用して測定しました。
この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
肥満および橋本病患者の体重変化に対する IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
身長（cm）は、スタディオメーター付きのスケールを使用して測定されました。 この測定値は、ボディ マス インデックスを計算するために必要です。
この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者のボディマス指数の変化に対する IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
体格指数 (kg/m^2) は、数式を使用して身長と体重の測定値から計算されました。
この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者の筋肉量の変化に対する、IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
筋肉量 (kg) は、TANITA BC-420 体組成計 (T6360、日本) による生体インピーダンス法を使用して決定されました。
この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者の総体水分量の変化に対する、IgG1-3 食物感受性試験に基づく減量/除去食および標準的なバランスの取れた減量食の効果。
時間枠：この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
TANITA BC-420体組成計（T6360、日本）を用いた生体インピーダンス法を用いて、全身水分量（kg）を測定した。
この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者の体脂肪率の変化に対する、IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
体脂肪率 (%) は、TANITA BC-420 体組成計 (T6360、日本) を使用した生体インピーダンス法を使用して決定されました。
この測定は、12 週間ごとに 3 回の訪問中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者の甲状腺パラメーターの変化に対する、IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この検査は、12 週間ごとに 3 回の通院中に繰り返されました。
TSH、fT3、fT4、抗 TPO、および抗 TG の血清レベルを測定するために臨床検査が実施されました。 血液サンプルは、朝、12 時間の絶食後の空腹時に、認定された医療検査室で採取されました。
この検査は、12 週間ごとに 3 回の通院中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者の血中グルコースレベルの変化に対するIgG1-3食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この検査は、12 週間ごとに 3 回の通院中に繰り返されました。
血液中のブドウ糖レベルを測定するために臨床検査が実施されました。 血液サンプルは、朝、12 時間の絶食後の空腹時に、認定された医療検査室で採取されました。
この検査は、12 週間ごとに 3 回の通院中に繰り返されました。
肥満および橋本病に苦しむ患者の脂質プロファイルの変化に対する IgG1-3 食物感受性試験および標準的なバランスのとれた減量食に基づく減量/除去食の効果。
時間枠：この検査は、12 週間ごとに 3 回の通院中に繰り返されました。
総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリドの脂質プロファイルを決定するために臨床検査が行われました。 血液サンプルは、朝、12 時間の絶食後の空腹時に、認定された医療検査室で採取されました。
この検査は、12 週間ごとに 3 回の通院中に繰り返されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Bialystok

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lucyna Ostrowska, Professor、Medical University of Bialystok
  • 主任研究者：Dominika Gier, PhD、Medical University of Bialystok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-I-002/187/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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