Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​at reducere diæter på ændringer i skjoldbruskkirtelparametre hos overvægtige kvinder med Hashimotos sygdom

12. februar 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok

Indflydelsen af ​​at reducere diæter på ændringer i skjoldbruskkirtelparametre hos kvinder, der lider af fedme og Hashimotos sygdom

Hashimotos sygdom er opført blandt de mest almindelige endokrine årsager til fedme. Da behandling af fedme hos kvinder med Hashimotos sygdom ofte er mislykket, var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige reducerende diæter og deres indflydelse på ændringer i thyreoideaparametre hos de kvindelige patienter. En seks måneder lang observations-/interventionsundersøgelse blev udført på 100 kvinder i alderen 18-65 år, tidligere diagnosticeret med Hashimotos sygdom og fedme, og som fik L-thyroxin. Kvinderne blev tilfældigt tildelt testgruppen (gruppe A, n=50) efter eliminations-/reducerende diæter, og kontrolgruppen (gruppe B, n=50) efter reducerende diæter med samme kalorieindhold (uden eliminering). Antropometriske og thyreoideaparametre blev evalueret i begyndelsen, efter 3 måneder og efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Hashimotos sygdom
  • BMI over 30 kg/m2
  • Tager L-thyroxin, 200 mcg 1-selenomethionin/dag og 30 mg zinkgluconat/dag i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

---

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe (gruppe A)
Kvinderne blev tilfældigt tildelt gruppe A. Testgruppen omfattede 50 kvinder i alderen 18-65 år med tidligere diagnosticeret Hashimotos sygdom og fedme. Hashimotos sygdom (AITD) blev diagnosticeret af en specialist baseret på ultralydsbilledet karakteristisk for AITD og høje niveauer af anti-thyreoidea-antistoffer.
Adfærdsmæssigt: Individuelt afbalanceret eliminations-/reducerende diæt
Deltagerne fik diæter i intervallet 1400-1600 kcal/dag (med et underskud på ca. 1000 kcal/dag, afhængig af hvilestofskiftet og energiforbrug i løbet af dagen). Ved det indledende besøg og hver efterfølgende måned modtog kvinderne individuelt afbalancerede eliminations-/reducerende diæter i overensstemmelse med de tidligere udførte fødevarefølsomhedstests i 6 måneder. Laboratorietests for type III fødevarefølsomhed i IgG1-3-klassen ved hjælp af ELISA-metoden blev udført i et akkrediteret medicinsk laboratorium. Diæter blev designet af en kvalificeret diætist ved hjælp af Aliant (Polen) kostberegneren. Hver diæt havde det samme indhold af makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fedt og 45 % kulhydrat og opfyldte de daglige krav til mikro- og makroelementer for den givne aldersgruppe.
Andet: Kontrolgruppe (gruppe B)
Kvinderne blev tilfældigt tildelt gruppe B. Kontrolgruppen omfattede 50 kvinder i alderen 18-65 år med tidligere diagnosticeret Hashimotos sygdom og fedme. Hashimotos sygdom (AITD) blev diagnosticeret af en specialist baseret på ultralydsbilledet karakteristisk for AITD og høje niveauer af anti-thyreoidea-antistoffer.
Adfærdsmæssigt: Individuelt afbalanceret reducerende diæt (uden eliminering)
Deltagerne fik diæter i intervallet 1400-1600 kcal/dag (med et underskud på ca. 1000 kcal/dag, afhængig af hvilestofskiftet og energiforbrug i løbet af dagen). Ved det første besøg og hver efterfølgende måned modtog kvinderne individuelt afbalancerede reducerende diæter (uden eliminering) i 6 måneder. Diæter blev designet af en kvalificeret diætist ved hjælp af Aliant (Polen) diætberegner. Hver diæt havde det samme indhold af makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fedt og 45 % kulhydrat og opfyldte de daglige krav til mikro- og makroelementer for den givne aldersgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæter på kropsvægtændringer hos patienter fra fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Kropsvægten (kg) blev målt ved hjælp af en skala med et stadiometer.
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på kropsvægtændringer hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Højden (cm) blev målt ved hjælp af en skala med et stadiometer. Denne måling er nødvendig for at beregne Body Mass Index.
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalancerede reducerende diæter på ændringer i Body Mass Index hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Body Mass Index (kg/m^2) blev beregnet ud fra målinger af højde og vægt ved hjælp af en matematisk formel.
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstests og standard afbalancerede reducerende diæter på ændringer i muskelmasse hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Muskelmasse (kg) blev bestemt ved anvendelse af bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kropssammensætningsanalysator (T6360, Japan).
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i det samlede kropsvand hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Total kropsvand (kg) blev bestemt ved anvendelse af bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kropssammensætningsanalysator (T6360, Japan).
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i procent kropsfedt hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Procent kropsfedt (%) blev bestemt ved hjælp af bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kropssammensætningsanalysator (T6360, Japan).
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalancerede reducerende diæter på ændringer i thyreoideaparametre hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Laboratorietests blev udført for at bestemme følgende serumniveauer: TSH, fT3, fT4, anti-TPO og anti-TG. Blodprøver blev indsamlet i et akkrediteret medicinsk laboratorium om morgenen på tom mave efter en 12-timers faste.
Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i blodsukkerniveauet hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Laboratorieundersøgelser blev udført for at bestemme blodsukkerniveauet. Blodprøver blev indsamlet i et akkrediteret medicinsk laboratorium om morgenen på tom mave efter en 12-timers faste.
Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i lipidprofil hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
Laboratorietests blev udført for at bestemme lipidprofilen: total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density (LDL) kolesterol og triglycerider. Blodprøver blev indsamlet i et akkrediteret medicinsk laboratorium om morgenen på tom mave efter en 12-timers faste.
Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Ledende efterforsker: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-I-002/187/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger