Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv redukčních diet na změny parametrů štítné žlázy u obézních žen s Hashimotovou chorobou

12. února 2021 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Vliv redukčních diet na změny parametrů štítné žlázy u žen trpících obezitou a Hashimotovou chorobou

Hashimotova choroba je zařazena mezi nejčastější endokrinní příčiny obezity. Vzhledem k tomu, že léčba obezity u žen s Hashimotovou chorobou je často neúspěšná, bylo cílem této studie zhodnotit účinnost dvou různých redukčních diet a jejich vliv na změny parametrů štítné žlázy u pacientek. Šestiměsíční observační/intervenční studie byla provedena na 100 ženách ve věku 18-65 let, u kterých byla dříve diagnostikována Hashimotova choroba a obezita a užívaly L-tyroxin. Ženy byly náhodně rozděleny do testovací skupiny (skupina A, n=50) po eliminačních/redukčních dietách a do kontrolní skupiny (skupina B, n=50) po redukčních dietách se stejným kalorickým obsahem (bez eliminace). Antropometrické a tyreoidální parametry byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Hashimotova choroba
  • BMI nad 30 kg/m2
  • Užívání L-thyroxinu, 200 mcg 1-selenomethioninu/den a 30 mg glukonátu zinečnatého/den po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

---

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina (skupina A)
Ženy byly náhodně zařazeny do skupiny A. Testovaná skupina zahrnovala 50 žen ve věku 18-65 let s dříve diagnostikovanou Hashimotovou chorobou a obezitou. Hashimotova nemoc (AITD) byla diagnostikována specialistou na základě ultrazvukového obrazu charakteristického pro AITD a vysoké hladiny protilátek proti štítné žláze.
Behaviorální: Individuálně vyvážené eliminační/redukční diety
Účastníci přijímali diety v rozmezí 1400-1600 kcal/den (s deficitem cca 1000 kcal/den v závislosti na klidovém metabolismu a energetickém výdeji během dne). Při úvodní návštěvě a každý další měsíc ženy dostávaly individuálně vyvážené eliminační/redukční diety v souladu s dříve provedenými testy potravinové citlivosti po dobu 6 měsíců. Laboratorní testy potravinové senzitivity typu III ve třídě IgG1-3 metodou ELISA byly provedeny v akreditované zdravotnické laboratoři. Diety byly navrženy kvalifikovaným dietologem pomocí dietní kalkulačky Aliant (Polsko). Každá dieta měla stejný obsah makroživin – 25 % bílkovin, 30 % tuků a 45 % sacharidů a splňovala denní požadavky na mikro a makro prvky pro danou věkovou skupinu.
Jiný: Kontrolní skupina (skupina B)
Ženy byly náhodně zařazeny do skupiny B. Kontrolní skupina zahrnovala 50 žen ve věku 18-65 let s dříve diagnostikovanou Hashimotovou chorobou a obezitou. Hashimotova nemoc (AITD) byla diagnostikována specialistou na základě ultrazvukového obrazu charakteristického pro AITD a vysoké hladiny protilátek proti štítné žláze.
Behaviorální: Individuálně vyvážené redukční diety (bez eliminace)
Účastníci přijímali diety v rozmezí 1400-1600 kcal/den (s deficitem cca 1000 kcal/den v závislosti na klidovém metabolismu a energetickém výdeji během dne). Při úvodní návštěvě a každý další měsíc ženy dostávaly individuálně vyvážené redukční diety (bez eliminace) po dobu 6 měsíců. Diety byly navrženy kvalifikovaným dietologem pomocí dietní kalkulačky Aliant (Polsko). Každá dieta měla stejný obsah makroživin – 25 % bílkovin, 30 % tuků a 45 % sacharidů a splňovala denní požadavky na mikro a makro prvky pro danou věkovou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny tělesné hmotnosti u pacientů s obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Tělesná hmotnost (kg) byla měřena pomocí váhy se stadiometrem.
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny tělesné hmotnosti u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Výška (cm) byla měřena pomocí stupnice se stadiometrem. Toto měření je potřebné pro výpočet Body Mass Index.
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny indexu tělesné hmotnosti u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) byl vypočten z měření výšky a hmotnosti pomocí matematického vzorce.
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny svalové hmoty u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Svalová hmota (kg) byla stanovena pomocí bioimpedanční metody s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-420 (T6360, Japonsko).
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny celkové tělesné vody u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Celková tělesná voda (kg) byla stanovena pomocí bioimpedanční metody s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-420 (T6360, Japonsko).
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny procenta tělesného tuku u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Procento tělesného tuku (%) bylo stanoveno pomocí bioimpedanční metody s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-420 (T6360, Japonsko).
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny parametrů štítné žlázy u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Byly provedeny laboratorní testy ke stanovení následujících sérových hladin: TSH, fT3, fT4, anti-TPO a anti-TG. Vzorky krve byly odebírány v akreditované lékařské laboratoři ráno nalačno po 12hodinovém hladovění.
Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny hladiny glukózy v krvi u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Pro stanovení hladiny glukózy v krvi byly provedeny laboratorní testy. Vzorky krve byly odebírány v akreditované lékařské laboratoři ráno nalačno po 12hodinovém hladovění.
Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny lipidového profilu u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
Pro stanovení lipidového profilu byly provedeny laboratorní testy: celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy. Vzorky krve byly odebírány v akreditované lékařské laboratoři ráno nalačno po 12hodinovém hladovění.
Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-I-002/187/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení