Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сокращающих диет на изменения параметров щитовидной железы у женщин с ожирением и болезнью Хашимото

12 февраля 2021 г. обновлено: Medical University of Bialystok

Влияние редукционных диет на изменение показателей щитовидной железы у женщин, страдающих ожирением и болезнью Хашимото

Болезнь Хашимото входит в число наиболее частых эндокринных причин ожирения. Поскольку лечение ожирения у женщин с болезнью Хашимото часто оказывается безуспешным, целью данного исследования было оценить эффективность двух различных диет и их влияние на изменения параметров щитовидной железы у пациенток. Проведено шестимесячное обсервационное/интервенционное исследование 100 женщин в возрасте 18-65 лет, ранее диагностированных с болезнью Хашимото и ожирением и получающих L-тироксин. Женщины были случайным образом распределены в тестовую группу (группа А, n=50) после элиминационной/снижающей диеты и в контрольную группу (группа Б, n=50) после редуцирующей диеты с той же калорийностью (без исключения). Антропометрические и тиреоидные параметры оценивали в начале, через 3 мес и через 6 мес лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь Хашимото.
  • ИМТ более 30 кг/м2
  • Прием L-тироксина, 200 мкг 1-селенометионина/сут и 30 мг глюконата цинка/сут в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

---

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа (группа А)
Женщины были случайным образом распределены в группу А. В группу исследования вошли 50 женщин в возрасте 18-65 лет с ранее диагностированными болезнью Хашимото и ожирением. Болезнь Хашимото (АИТЗ) была диагностирована специалистом на основании ультразвукового изображения, характерного для АИТЗ, и высокого уровня антитиреоидных антител.
Поведенческий: Индивидуально сбалансированные исключающие/сокращающие диеты
Участники получали диеты в пределах 1400-1600 ккал/сутки (с дефицитом около 1000 ккал/сутки в зависимости от метаболизма покоя и расхода энергии в течение дня). При первом посещении и каждый последующий месяц женщины получали индивидуально сбалансированную элиминационную/сокращающую диету в соответствии с ранее проведенными тестами на пищевую чувствительность в течение 6 мес. Лабораторные исследования пищевой чувствительности III типа по классу IgG1-3 методом ИФА проводились в аккредитованной медицинской лаборатории. Диеты были разработаны квалифицированным врачом-диетологом с использованием диетического калькулятора Aliant (Польша). Каждый рацион имел одинаковое содержание макроэлементов - 25 % белков, 30 % жиров и 45 % углеводов и соответствовал суточной потребности в микро- и макроэлементах для данной возрастной группы.
Другой: Контрольная группа (группа Б)
Женщины были случайным образом распределены в группу Б. В контрольную группу вошли 50 женщин в возрасте 18-65 лет с ранее диагностированными болезнью Хашимото и ожирением. Болезнь Хашимото (АИТЗ) была диагностирована специалистом на основании ультразвукового изображения, характерного для АИТЗ, и высокого уровня антитиреоидных антител.
Поведенческий: Индивидуально сбалансированные сокращающие диеты (без элиминации)
Участники получали диеты в пределах 1400-1600 ккал/сутки (с дефицитом около 1000 ккал/сутки в зависимости от метаболизма покоя и расхода энергии в течение дня). При первичном посещении и каждый последующий месяц женщины получали индивидуально сбалансированные редукционные диеты (без исключения) в течение 6 мес. Диеты составлялись квалифицированным врачом-диетологом с использованием диетического калькулятора Aliant (Польша). Каждый рацион имел одинаковое содержание макроэлементов - 25 % белков, 30 % жиров и 45 % углеводов и соответствовал суточной потребности в микро- и макроэлементах для данной возрастной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменение массы тела у пациентов с ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Массу тела (кг) измеряли с помощью весов с ростомером.
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменение массы тела у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Рост (см) измеряли с помощью весов с ростомером. Это измерение необходимо для расчета индекса массы тела.
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменения индекса массы тела у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Индекс массы тела (кг/м^2) рассчитывали на основе измерений роста и веса с использованием математической формулы.
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменение мышечной массы у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Мышечная масса (кг) определялась методом биоимпеданса на анализаторе состава тела TANITA BC-420 (T6360, Япония).
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменения общего содержания воды в организме у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Общее количество воды в организме (кг) определяли методом биоимпеданса на анализаторе состава тела TANITA BC-420 (T6360, Япония).
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменение процентного содержания жира в организме у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Процент жира в организме (%) определяли методом биоимпеданса на анализаторе состава тела TANITA BC-420 (T6360, Япония).
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменение параметров щитовидной железы у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Были проведены лабораторные анализы для определения следующих уровней в сыворотке крови: ТТГ, свТ3, свТ4, анти-ТПО и анти-ТГ. Образцы крови собирали в аккредитованной медицинской лаборатории, утром, натощак после 12-часового голодания.
Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменение уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Лабораторные исследования проводились для определения уровня глюкозы в крови. Образцы крови собирали в аккредитованной медицинской лаборатории, утром, натощак после 12-часового голодания.
Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменения профиля липидов у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Были проведены лабораторные исследования для определения липидного профиля: общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов. Образцы крови собирали в аккредитованной медицинской лаборатории, утром, натощак после 12-часового голодания.
Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Bialystok

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Главный следователь: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-I-002/187/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками