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L'influenza della riduzione delle diete sui cambiamenti nei parametri tiroidei nelle donne obese con malattia di Hashimoto

12 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of Bialystok

L'influenza della riduzione delle diete sui cambiamenti nei parametri tiroidei nelle donne che soffrono di obesità e malattia di Hashimoto

La malattia di Hashimoto è elencata tra le più comuni cause endocrine di obesità. Poiché il trattamento dell'obesità nelle donne con malattia di Hashimoto è spesso infruttuoso, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di due diverse diete riducenti e la loro influenza sui cambiamenti dei parametri tiroidei nelle pazienti di sesso femminile. È stato condotto uno studio osservazionale/interventistico di sei mesi su 100 donne di età compresa tra 18 e 65 anni, precedentemente diagnosticate con malattia di Hashimoto e obesità e in trattamento con L-tiroxina. Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo test (gruppo A, n=50) a seguito di diete di eliminazione/riduzione e al gruppo di controllo (gruppo B, n=50) a seguito di diete dimagranti con lo stesso contenuto calorico (senza eliminazione). I parametri antropometrici e tiroidei sono stati valutati all'inizio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con la malattia di Hashimoto
  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Assunzione di L-tiroxina, 200 mcg di 1-selenometionina/die e 30 mg di gluconato di zinco/die per tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

---

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova (gruppo A)
Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo A. Il gruppo di test comprendeva 50 donne di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia di Hashimoto e obesità precedentemente diagnosticate. La malattia di Hashimoto (AITD) è stata diagnosticata da uno specialista sulla base dell'immagine ecografica caratteristica dell'AITD e di alti livelli di anticorpi anti-tiroide.
Comportamentale: Diete di eliminazione/riduzione bilanciate individualmente
I partecipanti hanno ricevuto diete comprese tra 1400 e 1600 kcal/giorno (con un deficit di circa 1000 kcal/giorno, a seconda del metabolismo a riposo e del dispendio energetico durante il giorno). Alla visita iniziale e ogni mese successivo, le donne hanno ricevuto diete di eliminazione/riduzione bilanciate individualmente, in accordo con i test di sensibilità alimentare precedentemente eseguiti per 6 mesi. I test di laboratorio per la sensibilità alimentare di tipo III nella classe IgG1-3 utilizzando il metodo ELISA sono stati eseguiti in un laboratorio medico accreditato. Le diete sono state progettate da un dietista qualificato utilizzando il calcolatore dietetico Aliant (Polonia). Ogni dieta aveva lo stesso contenuto di macronutrienti - 25% di proteine, 30% di grassi e 45% di carboidrati, e soddisfaceva il fabbisogno giornaliero di micro e macro elementi per una data fascia di età.
Altro: Gruppo di controllo (gruppo B)
Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo B. Il gruppo di controllo comprendeva 50 donne di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia di Hashimoto e obesità precedentemente diagnosticate. La malattia di Hashimoto (AITD) è stata diagnosticata da uno specialista sulla base dell'immagine ecografica caratteristica dell'AITD e di alti livelli di anticorpi anti-tiroide.
Comportamentale: Diete riducenti bilanciate individualmente (senza eliminazione)
I partecipanti hanno ricevuto diete comprese tra 1400 e 1600 kcal/giorno (con un deficit di circa 1000 kcal/giorno, a seconda del metabolismo a riposo e del dispendio energetico durante il giorno). Alla visita iniziale e ogni mese successivo, le donne hanno ricevuto diete dimagranti bilanciate individualmente (senza eliminazione) per 6 mesi. Le diete sono state progettate da un dietista qualificato utilizzando il calcolatore dietetico Aliant (Polonia). Ogni dieta aveva lo stesso contenuto di macronutrienti - 25% di proteine, 30% di grassi e 45% di carboidrati, e soddisfaceva il fabbisogno giornaliero di micro e macro elementi per una data fascia di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del peso corporeo nei pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Il peso corporeo (kg) è stato misurato utilizzando una bilancia con uno stadiometro.
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del peso corporeo in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
L'altezza (cm) è stata misurata utilizzando una scala con uno stadiometro. Questa misurazione è necessaria per calcolare l'indice di massa corporea.
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni dell'indice di massa corporea in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
L'indice di massa corporea (kg/m^2) è stato calcolato dalle misurazioni di altezza e peso utilizzando una formula matematica.
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate sui test di sensibilità alimentare IgG1-3 e delle diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni della massa muscolare in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
La massa muscolare (kg) è stata determinata utilizzando il metodo della bioimpedenza con un analizzatore di composizione corporea TANITA BC-420 (T6360, Giappone).
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni dell'acqua corporea totale in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
L'acqua corporea totale (kg) è stata determinata utilizzando il metodo della bioimpedenza con un analizzatore di composizione corporea TANITA BC-420 (T6360, Giappone).
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni della percentuale di grasso corporeo in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
La percentuale di grasso corporeo (%) è stata determinata utilizzando il metodo della bioimpedenza con un analizzatore di composizione corporea TANITA BC-420 (T6360, Giappone).
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni dei parametri tiroidei in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Sono stati eseguiti test di laboratorio per determinare i seguenti livelli sierici: TSH, fT3, fT4, anti-TPO e anti-TG. I campioni di sangue sono stati prelevati in un laboratorio medico accreditato, al mattino, a stomaco vuoto dopo un digiuno di 12 ore.
Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del livello di glucosio nel sangue in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Sono stati eseguiti test di laboratorio per determinare il livello di glucosio nel sangue. I campioni di sangue sono stati prelevati in un laboratorio medico accreditato, al mattino, a stomaco vuoto dopo un digiuno di 12 ore.
Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del profilo lipidico in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Sono stati eseguiti test di laboratorio per determinare il profilo lipidico: colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo a bassa densità (LDL) e trigliceridi. I campioni di sangue sono stati prelevati in un laboratorio medico accreditato, al mattino, a stomaco vuoto dopo un digiuno di 12 ore.
Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Bialystok

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Investigatore principale: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-I-002/187/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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