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Influencia de las dietas reductoras en los cambios de los parámetros tiroideos en mujeres obesas con enfermedad de Hashimoto

12 de febrero de 2021 actualizado por: Medical University of Bialystok

Influencia de las dietas reductoras en los cambios de los parámetros tiroideos en mujeres con obesidad y enfermedad de Hashimoto

La enfermedad de Hashimoto se encuentra entre las causas endocrinas más comunes de obesidad. Dado que el tratamiento de la obesidad en mujeres con enfermedad de Hashimoto suele fracasar, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de dos dietas reductoras diferentes y su influencia en los cambios en los parámetros tiroideos en las pacientes. Se realizó un estudio de observación/intervención de seis meses en 100 mujeres de 18 a 65 años, previamente diagnosticadas con la enfermedad de Hashimoto y obesidad y que recibían L-tiroxina. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo de prueba (grupo A, n=50) siguiendo dietas de eliminación/reducción, y al grupo control (grupo B, n=50) siguiendo dietas reductoras con el mismo contenido calórico (sin eliminación). Se evaluaron parámetros antropométricos y tiroideos al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Hashimoto
  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Tomar L-tiroxina, 200 mcg de 1-selenometionina/día y 30 mg de gluconato de zinc/día durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

---

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba (grupo A)
Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo A. El grupo de prueba incluyó a 50 mujeres de entre 18 y 65 años con enfermedad de Hashimoto y obesidad previamente diagnosticadas. La enfermedad de Hashimoto (AITD) fue diagnosticada por un especialista en base a la imagen de ultrasonido característica de AITD y los altos niveles de anticuerpos antitiroideos.
Conductual: Dietas de eliminación/reducción equilibradas individualmente
Los participantes recibieron dietas en el rango de 1400-1600 kcal/día (con un déficit de unas 1000 kcal/día, dependiendo del metabolismo en reposo y del gasto energético durante el día). En la visita inicial y cada mes subsiguiente, las mujeres recibieron dietas de eliminación/reducción balanceadas individualmente, de acuerdo con las pruebas de sensibilidad alimentaria realizadas previamente durante 6 meses. Las pruebas de laboratorio para la sensibilidad alimentaria tipo III en la clase IgG1-3 utilizando el método ELISA se realizaron en un laboratorio médico acreditado. Las dietas fueron diseñadas por un dietista calificado utilizando la calculadora de dieta Aliant (Polonia). Cada dieta tenía el mismo contenido de macronutrientes: 25 % de proteínas, 30 % de grasas y 45 % de carbohidratos, y cumplía con los requisitos diarios de micro y macroelementos para el grupo de edad dado.
Otro: Grupo de control (grupo B)
Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo B. El grupo de control incluyó a 50 mujeres de 18 a 65 años con enfermedad de Hashimoto y obesidad previamente diagnosticadas. La enfermedad de Hashimoto (AITD) fue diagnosticada por un especialista en base a la imagen de ultrasonido característica de AITD y los altos niveles de anticuerpos antitiroideos.
Conductual: Dietas reductoras individualmente equilibradas (sin eliminación)
Los participantes recibieron dietas en el rango de 1400-1600 kcal/día (con un déficit de unas 1000 kcal/día, dependiendo del metabolismo en reposo y del gasto energético durante el día). En la visita inicial y cada mes subsiguiente, las mujeres recibieron dietas reductoras individualmente balanceadas (sin eliminación) durante 6 meses. Las dietas fueron diseñadas por un dietista calificado utilizando la calculadora de dieta Aliant (Polonia). Cada dieta tenía el mismo contenido de macronutrientes: 25 % de proteínas, 30 % de grasas y 45 % de carbohidratos, y cumplía con los requisitos diarios de micro y macroelementos para el grupo de edad dado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios de peso corporal en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
El peso corporal (kg) se midió utilizando una balanza con un estadiómetro.
Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras equilibradas estándar sobre los cambios de peso corporal en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
La altura (cm) se midió utilizando una escala con un estadiómetro. Esta medida es necesaria para calcular el Índice de Masa Corporal.
Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre los cambios del Índice de Masa Corporal en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
El índice de masa corporal (kg/m^2) se calculó a partir de las medidas de altura y peso mediante una fórmula matemática.
Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en la masa muscular en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
La masa muscular (kg) se determinó mediante el método de bioimpedancia con un analizador de composición corporal TANITA BC-420 (T6360, Japón).
Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre los cambios en el agua corporal total en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
El agua corporal total (kg) se determinó utilizando el método de bioimpedancia con un analizador de composición corporal TANITA BC-420 (T6360, Japón).
Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en el porcentaje de grasa corporal en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
El porcentaje de grasa corporal (%) se determinó utilizando el método de bioimpedancia con un analizador de composición corporal TANITA BC-420 (T6360, Japón).
Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en los parámetros tiroideos en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Se realizaron pruebas de laboratorio para determinar los siguientes niveles séricos: TSH, fT3, fT4, anti-TPO y anti-TG. Las muestras de sangre fueron recolectadas en un laboratorio médico acreditado, por la mañana, en ayunas después de un ayuno de 12 horas.
Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre los cambios en el nivel de glucosa en sangre en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Se realizaron pruebas de laboratorio para determinar el nivel de glucosa en sangre. Las muestras de sangre fueron recolectadas en un laboratorio médico acreditado, por la mañana, en ayunas después de un ayuno de 12 horas.
Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en el perfil lipídico en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
Se realizaron exámenes de laboratorio para determinar el perfil lipídico: colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de baja densidad (LDL) y triglicéridos. Las muestras de sangre fueron recolectadas en un laboratorio médico acreditado, por la mañana, en ayunas después de un ayuno de 12 horas.
Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Bialystok

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Investigador principal: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-I-002/187/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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