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A influência da redução de dietas nas alterações nos parâmetros da tireoide em mulheres obesas com doença de Hashimoto

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical University of Bialystok

A influência da redução de dietas nas alterações nos parâmetros da tireoide em mulheres que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto

A doença de Hashimoto está listada entre as causas endócrinas mais comuns de obesidade. Como o tratamento da obesidade em mulheres com doença de Hashimoto é frequentemente malsucedido, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de duas dietas redutoras diferentes e sua influência nas alterações nos parâmetros da tireoide em pacientes do sexo feminino. Um estudo observacional/intervencional de seis meses foi realizado em 100 mulheres com idades entre 18 e 65 anos, previamente diagnosticadas com doença de Hashimoto e obesidade e recebendo L-tiroxina. As mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo teste (grupo A, n=50) seguindo dietas de eliminação/redução, e o grupo controle (grupo B, n=50) seguindo dietas redutoras com o mesmo conteúdo calórico (sem eliminação). Parâmetros antropométricos e tireoidianos foram avaliados no início, após 3 meses e após 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com a doença de Hashimoto
  • IMC acima de 30 kg/m2
  • Tomar L-tiroxina, 200 mcg de 1-selenometionina/dia e 30 mg de gluconato de zinco/dia durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

---

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste (grupo A)
As mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo A. O grupo de teste incluiu 50 mulheres com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico prévio de doença de Hashimoto e obesidade. A doença de Hashimoto (AITD) foi diagnosticada por um especialista com base na imagem ultrassonográfica característica da AITD e altos níveis de anticorpos antitireoidianos.
Comportamental: Dietas de eliminação/redução balanceadas individualmente
Os participantes receberam dietas na faixa de 1400-1600 kcal/dia (com déficit de cerca de 1000 kcal/dia, dependendo do metabolismo de repouso e gasto energético durante o dia). Na visita inicial e a cada mês subsequente, as mulheres receberam dietas de eliminação/redução balanceadas individualmente, de acordo com os testes de sensibilidade alimentar previamente realizados por 6 meses. Testes laboratoriais para sensibilidade alimentar tipo III na classe IgG1-3 usando o método ELISA foram realizados em um laboratório médico credenciado. As dietas foram elaboradas por um nutricionista qualificado usando a calculadora de dieta Aliant (Polônia). Cada dieta tinha o mesmo conteúdo de macronutrientes - 25% de proteína, 30% de gordura e 45% de carboidrato, e atendia às necessidades diárias de micro e macroelementos para determinada faixa etária.
Outro: Grupo de controle (grupo B)
As mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo B. O grupo controle incluiu 50 mulheres com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico prévio de doença de Hashimoto e obesidade. A doença de Hashimoto (AITD) foi diagnosticada por um especialista com base na imagem ultrassonográfica característica da AITD e altos níveis de anticorpos antitireoidianos.
Comportamental: Dietas redutoras individualmente balanceadas (sem eliminação)
Os participantes receberam dietas na faixa de 1400-1600 kcal/dia (com déficit de cerca de 1000 kcal/dia, dependendo do metabolismo de repouso e gasto energético durante o dia). Na visita inicial e a cada mês subseqüente, as mulheres receberam dietas redutoras balanceadas individualmente (sem eliminação) por 6 meses. As dietas foram planejadas por um nutricionista qualificado usando a calculadora de dieta Aliant (Polônia). Cada dieta tinha o mesmo conteúdo de macronutrientes - 25% de proteína, 30% de gordura e 45% de carboidrato, e atendia às necessidades diárias de micro e macroelementos para determinada faixa etária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão nas alterações de peso corporal em pacientes com obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
O peso corporal (kg) foi medido por meio de uma balança com estadiômetro.
Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão nas alterações de peso corporal em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
A estatura (cm) foi medida por meio de uma balança com estadiômetro. Esta medida é necessária para calcular o Índice de Massa Corporal.
Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão nas alterações do Índice de Massa Corporal em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) foi calculado a partir das medidas de altura e peso por meio de uma fórmula matemática.
Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão sobre mudanças na massa muscular em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
A massa muscular (kg) foi determinada pelo método de bioimpedância com um analisador de composição corporal TANITA BC-420 (T6360, Japão).
Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão nas mudanças na água corporal total em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
A água corporal total (kg) foi determinada pelo método de bioimpedância com um analisador de composição corporal TANITA BC-420 (T6360, Japão).
Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão nas mudanças no percentual de gordura corporal em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
A porcentagem de gordura corporal (%) foi determinada usando o método de bioimpedância com um analisador de composição corporal TANITA BC-420 (T6360, Japão).
Esta medição foi repetida durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão sobre alterações nos parâmetros da tireoide em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Este exame foi repetido durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Exames laboratoriais foram realizados para determinar os seguintes níveis séricos: TSH, fT3, fT4, anti-TPO e anti-TG. As amostras de sangue foram coletadas em laboratório médico credenciado, no período da manhã, com o estômago vazio, após jejum de 12 horas.
Este exame foi repetido durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão nas mudanças no nível de glicose no sangue em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Este exame foi repetido durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Exames laboratoriais foram realizados para determinar o nível de glicose no sangue. As amostras de sangue foram coletadas em laboratório médico credenciado, no período da manhã, com o estômago vazio, após jejum de 12 horas.
Este exame foi repetido durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Efeito de dietas de redução/eliminação baseadas em testes de sensibilidade alimentar de IgG1-3 e dietas de redução balanceadas padrão sobre mudanças no perfil lipídico em pacientes que sofrem de obesidade e doença de Hashimoto.
Prazo: Este exame foi repetido durante 3 visitas a cada 12 semanas.
Foram realizados exames laboratoriais para determinação do perfil lipídico: colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos. As amostras de sangue foram coletadas em laboratório médico credenciado, no período da manhã, com o estômago vazio, após jejum de 12 horas.
Este exame foi repetido durante 3 visitas a cada 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Bialystok

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Investigador principal: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-I-002/187/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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