Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av å redusere dietter på endringer i skjoldbruskparametere hos overvektige kvinner med Hashimotos sykdom

12. februar 2021 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Påvirkningen av å redusere dietter på endringer i skjoldbruskparametere hos kvinner som lider av fedme og Hashimotos sykdom

Hashimotos sykdom er oppført blant de vanligste endokrine årsakene til fedme. Siden behandling av fedme hos kvinner med Hashimotos sykdom ofte er mislykket, var målet med denne studien å evaluere effektiviteten av to forskjellige reduserende dietter og deres innflytelse på endringer i skjoldbruskkjertelparametere hos kvinnelige pasienter. En seks måneder lang observasjons-/intervensjonsstudie ble utført på 100 kvinner i alderen 18-65 år, tidligere diagnostisert med Hashimotos sykdom og fedme og som fikk L-tyroksin. Kvinnene ble tilfeldig fordelt til testgruppen (gruppe A, n=50) etter eliminerings-/reduserende dietter, og kontrollgruppen (gruppe B, n=50) etter reduserende dietter med samme kaloriinnhold (uten eliminering). Antropometriske og skjoldbruskkjertelparametere ble evaluert i begynnelsen, etter 3 måneder og etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Hashimotos sykdom
  • BMI over 30 kg/m2
  • Tar L-tyroksin, 200 mcg 1-selenometionin/dag og 30 mg sinkglukonat/dag gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

---

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe (gruppe A)
Kvinnene ble tilfeldig fordelt i gruppe A. Testgruppen inkluderte 50 kvinner i alderen 18-65 år med tidligere diagnostisert Hashimotos sykdom og fedme. Hashimotos sykdom (AITD) ble diagnostisert av en spesialist basert på ultralydbildet som er karakteristisk for AITD og høye nivåer av anti-thyroidantistoffer.
Atferdsmessig: Individuelt balanserte eliminasjons-/reduserende dietter
Deltakerne fikk dietter i området 1400-1600 kcal/dag (med et underskudd på ca. 1000 kcal/dag, avhengig av hvilemetabolismen og energiforbruket i løpet av dagen). Ved det første besøket og hver påfølgende måned fikk kvinnene individuelt balanserte eliminasjons-/reduserende dietter, i samsvar med de tidligere utførte matsensitivitetstestene i 6 måneder. Laboratorietester for type III matvaresensitivitet i IgG1-3-klassen ved bruk av ELISA-metoden ble utført i et akkreditert medisinsk laboratorium. Dietter ble utformet av en kvalifisert diettist ved hjelp av Aliant (Polen) diettkalkulator. Hver diett hadde det samme innholdet av makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fett og 45 % karbohydrat, og oppfylte de daglige kravene til mikro- og makroelementer for den gitte aldersgruppen.
Annen: Kontrollgruppe (gruppe B)
Kvinnene ble tilfeldig fordelt i gruppe B. Kontrollgruppen inkluderte 50 kvinner i alderen 18-65 år med tidligere diagnostisert Hashimotos sykdom og fedme. Hashimotos sykdom (AITD) ble diagnostisert av en spesialist basert på ultralydbildet som er karakteristisk for AITD og høye nivåer av anti-thyroidantistoffer.
Atferdsmessig: Individuelt balanserte reduserende dietter (uten eliminering)
Deltakerne fikk dietter i området 1400-1600 kcal/dag (med et underskudd på ca. 1000 kcal/dag, avhengig av hvilemetabolismen og energiforbruket i løpet av dagen). Ved det første besøket og hver påfølgende måned fikk kvinnene individuelt balanserte reduserende dietter (uten eliminering) i 6 måneder. Dietter ble utformet av en kvalifisert diettist ved hjelp av Aliant (Polen) diettkalkulator. Hver diett hadde det samme innholdet av makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fett og 45 % karbohydrat, og oppfylte de daglige kravene til mikro- og makroelementer for den gitte aldersgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på kroppsvektsendringer hos pasienter fra fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Kroppsvekten (kg) ble målt ved hjelp av en skala med stadiometer.
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på kroppsvektsendringer hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Høyden (cm) ble målt ved hjelp av en skala med et stadiometer. Denne målingen er nødvendig for å beregne kroppsmasseindeksen.
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i Body Mass Index hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) ble beregnet fra målinger av høyde og vekt ved å bruke en matematisk formel.
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i muskelmasse hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Muskelmasse (kg) ble bestemt ved bruk av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammensetningsanalysator (T6360, Japan).
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i totalt kroppsvann hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Totalt kroppsvann (kg) ble bestemt ved bruk av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammensetningsanalysator (T6360, Japan).
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i prosent kroppsfett hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Prosent kroppsfett (%) ble bestemt ved bruk av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammensetningsanalysator (T6360, Japan).
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i skjoldbruskkjertelparametere hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
Laboratorietester ble utført for å bestemme følgende serumnivåer: TSH, fT3, fT4, anti-TPO og anti-TG. Blodprøver ble tatt i et akkreditert medisinsk laboratorium om morgenen på tom mage etter en 12-timers faste.
Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i blodsukkernivå hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
Laboratorietester ble utført for å bestemme blodsukkernivået. Blodprøver ble tatt i et akkreditert medisinsk laboratorium om morgenen på tom mage etter en 12-timers faste.
Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i lipidprofil hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
Laboratorietester ble utført for å bestemme lipidprofilen: totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density (LDL) kolesterol og triglyserider. Blodprøver ble tatt i et akkreditert medisinsk laboratorium om morgenen på tom mage etter en 12-timers faste.
Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Bialystok

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Hovedetterforsker: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-I-002/187/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger