Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diet redukcyjnych na zmiany parametrów tarczycy u otyłych kobiet z chorobą Hashimoto

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Wpływ diet redukcyjnych na zmiany parametrów tarczycy u kobiet z otyłością i chorobą Hashimoto

Choroba Hashimoto jest wymieniana wśród najczęstszych endokrynologicznych przyczyn otyłości. Ponieważ leczenie otyłości u kobiet z chorobą Hashimoto często kończy się niepowodzeniem, celem pracy była ocena skuteczności dwóch różnych diet redukcyjnych i ich wpływu na zmiany parametrów tarczycy u pacjentek. Sześciomiesięczne badanie obserwacyjno-interwencyjne przeprowadzono na 100 kobietach w wieku 18-65 lat, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Hashimoto i otyłość, przyjmujących L-tyroksynę. Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy testowej (grupa A, n=50) stosującej diety eliminacyjne/redukujące oraz do grupy kontrolnej (grupa B, n=50) stosującej diety redukujące o tej samej kaloryczności (bez eliminacji). Oceniano parametry antropometryczne i tarczycowe na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Hashimoto
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Przyjmowanie L-tyroksyny, 200 mcg 1-selenometioniny/dzień i 30 mg glukonianu cynku/dzień przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

---

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa (grupa A)
Kobiety losowo przydzielono do grupy A. Grupę badaną stanowiło 50 kobiet w wieku 18-65 lat z rozpoznaną wcześniej chorobą Hashimoto i otyłością. Choroba Hashimoto (AITD) została zdiagnozowana przez specjalistę na podstawie obrazu USG charakterystycznego dla AITD oraz wysokiego poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych.
Behawioralne: Indywidualnie zbilansowane diety eliminacyjne/redukujące
Uczestnicy otrzymywali diety w przedziale 1400-1600 kcal/dobę (z deficytem około 1000 kcal/dobę, w zależności od metabolizmu spoczynkowego i wydatku energetycznego w ciągu dnia). Na pierwszej wizycie iw każdym kolejnym miesiącu kobiety otrzymywały indywidualnie zbilansowane diety eliminacyjne/redukujące, zgodnie z wcześniej wykonanymi testami wrażliwości pokarmowej przez 6 miesięcy. Badania laboratoryjne nadwrażliwości pokarmowej typu III w klasie IgG1-3 metodą ELISA wykonano w akredytowanym laboratorium medycznym. Diety zostały ułożone przez wykwalifikowanego dietetyka przy pomocy kalkulatora diet Aliant (Polska). Każda dieta miała taką samą zawartość makroskładników – 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów oraz pokrywała dzienne zapotrzebowanie na mikro i makroelementy dla danej grupy wiekowej.
Inny: Grupa kontrolna (grupa B)
Kobiety losowo przydzielono do grupy B. Grupę kontrolną stanowiło 50 kobiet w wieku 18-65 lat z rozpoznaną wcześniej chorobą Hashimoto i otyłością. Choroba Hashimoto (AITD) została zdiagnozowana przez specjalistę na podstawie obrazu USG charakterystycznego dla AITD oraz wysokiego poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych.
Behawioralne: Indywidualnie zbilansowane diety redukujące (bez eliminacji)
Uczestnicy otrzymywali diety w przedziale 1400-1600 kcal/dobę (z deficytem około 1000 kcal/dobę, w zależności od metabolizmu spoczynkowego i wydatku energetycznego w ciągu dnia). Na pierwszej wizycie i co miesiąc przez kolejne 6 miesięcy kobiety otrzymywały indywidualnie zbilansowane diety redukujące (bez eliminacji). Każda dieta miała taką samą zawartość makroskładników – 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów oraz pokrywała dzienne zapotrzebowanie na mikro i makroelementy dla danej grupy wiekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany masy ciała u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Masę ciała (kg) mierzono za pomocą wagi ze stadiometrem.
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany masy ciała u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wysokość (cm) mierzono za pomocą wagi ze stadiometrem. Ten pomiar jest potrzebny do obliczenia wskaźnika masy ciała.
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany wskaźnika masy ciała u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) obliczono na podstawie pomiarów wzrostu i wagi za pomocą wzoru matematycznego.
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany masy mięśniowej u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Masę mięśni (kg) określono metodą bioimpedancji za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420 (T6360, Japonia).
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany całkowitej wody w organizmie pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wodę całkowitą (kg) określono metodą bioimpedancji za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420 (T6360, Japonia).
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany procentowej tkanki tłuszczowej u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Procent tkanki tłuszczowej (%) określono metodą bioimpedancji za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420 (T6360, Japonia).
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany parametrów tarczycy u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wykonano badania laboratoryjne w celu oznaczenia następujących stężeń w surowicy krwi: TSH, fT3, fT4, anty-TPO, anty-TG. Próbki krwi pobierano w akredytowanym laboratorium medycznym, rano, na czczo, po 12-godzinnym poście.
Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany poziomu glukozy we krwi u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wykonano badania laboratoryjne w celu określenia poziomu glukozy we krwi. Próbki krwi pobierano w akredytowanym laboratorium medycznym, rano, na czczo, po 12-godzinnym poście.
Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany profilu lipidowego u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wykonano badania laboratoryjne określające profil lipidowy: cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol o małej gęstości (LDL) oraz trójglicerydy. Próbki krwi pobierano w akredytowanym laboratorium medycznym, rano, na czczo, po 12-godzinnym poście.
Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Bialystok

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Główny śledczy: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-I-002/187/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami