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Der Einfluss reduzierender Diäten auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei übergewichtigen Frauen mit Hashimoto-Krankheit

12. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Der Einfluss von Reduktionsdiäten auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei Frauen, die an Adipositas und Hashimoto-Krankheit leiden

Die Hashimoto-Krankheit gehört zu den häufigsten endokrinen Ursachen von Fettleibigkeit. Da die Behandlung von Adipositas bei Frauen mit Hashimoto-Krankheit häufig erfolglos ist, war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Reduktionsdiäten und deren Einfluss auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei den Patientinnen zu evaluieren. Eine sechsmonatige Beobachtungs-/Interventionsstudie wurde an 100 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen zuvor Hashimoto-Krankheit und Fettleibigkeit diagnostiziert worden waren und die L-Thyroxin erhielten. Die Frauen wurden randomisiert der Testgruppe (Gruppe A, n=50) nach Eliminations-/Reduzierungsdiäten und der Kontrollgruppe (Gruppe B, n=50) nach Reduktionsdiäten mit dem gleichen Kaloriengehalt (ohne Elimination) zugeteilt. Anthropometrische und Schilddrüsenparameter wurden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Behandlung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hashimoto-Krankheit
  • BMI über 30 kg/m2
  • Einnahme von L-Thyroxin, 200 µg 1-Selenomethionin/Tag und 30 mg Zinkgluconat/Tag während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

---

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe (Gruppe A)
Die Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt. Die Testgruppe umfasste 50 Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit zuvor diagnostizierter Hashimoto-Krankheit und Fettleibigkeit. Die Hashimoto-Krankheit (AITD) wurde von einem Spezialisten auf der Grundlage des für AITD charakteristischen Ultraschallbildes und hoher Konzentrationen von Anti-Schilddrüsen-Antikörpern diagnostiziert.
Verhalten: Individuell abgestimmte Eliminations-/Reduktionsdiäten
Die Teilnehmer erhielten Diäten im Bereich von 1400–1600 kcal/Tag (mit einem Defizit von etwa 1000 kcal/Tag, abhängig vom Ruhestoffwechsel und Energieverbrauch während des Tages). Beim ersten Besuch und jeden weiteren Monat erhielten die Frauen individuell abgestimmte Eliminierungs-/Reduktionsdiäten gemäß den zuvor durchgeführten Nahrungsmittelempfindlichkeitstests für 6 Monate. In einem akkreditierten medizinischen Labor wurden Laboruntersuchungen auf Typ-III-Nahrungsmittelsensitivität in der IgG1-3-Klasse mit der ELISA-Methode durchgeführt. Die Diäten wurden von einem qualifizierten Ernährungsberater unter Verwendung des Diätrechners von Aliant (Polen) entworfen. Jede Diät hatte den gleichen Makronährstoffgehalt – 25 % Protein, 30 % Fett und 45 % Kohlenhydrate – und erfüllte den täglichen Bedarf an Mikro- und Makroelementen für die jeweilige Altersgruppe.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Gruppe B)
Die Frauen wurden zufällig Gruppe B zugeteilt. Die Kontrollgruppe umfasste 50 Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit zuvor diagnostizierter Hashimoto-Krankheit und Fettleibigkeit. Die Hashimoto-Krankheit (AITD) wurde von einem Spezialisten auf der Grundlage des für AITD charakteristischen Ultraschallbildes und hoher Konzentrationen von Anti-Schilddrüsen-Antikörpern diagnostiziert.
Verhalten: Individuell abgestimmte Reduktionsdiäten (ohne Elimination)
Die Teilnehmer erhielten Diäten im Bereich von 1400–1600 kcal/Tag (mit einem Defizit von etwa 1000 kcal/Tag, abhängig vom Ruhestoffwechsel und Energieverbrauch während des Tages). Beim ersten Besuch und jeden weiteren Monat erhielten die Frauen 6 Monate lang individuell abgestimmte Reduktionsdiäten (ohne Elimination). Die Diäten wurden von einem qualifizierten Ernährungsberater unter Verwendung des Diätrechners von Aliant (Polen) entworfen. Jede Diät hatte den gleichen Makronährstoffgehalt – 25 % Protein, 30 % Fett und 45 % Kohlenhydrate – und erfüllte den täglichen Bedarf an Mikro- und Makroelementen für die jeweilige Altersgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Standardreduktionsdiäten auf Veränderungen des Körpergewichts bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Das Körpergewicht (kg) wurde unter Verwendung einer Waage mit Stadiometer gemessen.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf das Körpergewicht von Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Die Höhe (cm) wurde unter Verwendung einer Skala mit einem Stadiometer gemessen. Diese Messung wird zur Berechnung des Body-Mass-Index benötigt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf die Veränderungen des Body-Mass-Index bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wurde anhand einer mathematischen Formel aus den Messwerten von Größe und Gewicht berechnet.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminierungsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen der Muskelmasse bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Die Muskelmasse (kg) wurde unter Verwendung des Bioimpedanzverfahrens mit einem TANITA BC-420 Körperanalysegerät (T6360, Japan) bestimmt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen des Gesamtkörperwassers bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Das Gesamtkörperwasser (kg) wurde unter Verwendung des Bioimpedanzverfahrens mit einem TANITA BC-420 Körperanalysegerät (T6360, Japan) bestimmt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Standardreduktionsdiäten auf Veränderungen des Körperfettanteils bei Patienten, die an Fettleibigkeit und Hashimoto-Krankheit leiden.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Der prozentuale Körperfettanteil (%) wurde unter Verwendung des Bioimpedanzverfahrens mit einem TANITA BC-420 Körperzusammensetzungsanalysator (T6360, Japan) bestimmt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Labortests wurden durchgeführt, um die folgenden Serumspiegel zu bestimmen: TSH, fT3, fT4, Anti-TPO und Anti-TG. Blutproben wurden morgens auf nüchternen Magen nach 12-stündigem Fasten in einem akkreditierten medizinischen Labor entnommen.
Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Standardreduktionsdiäten auf Veränderungen des Glukoseblutspiegels bei Patienten, die an Fettleibigkeit und Hashimoto-Krankheit leiden.
Zeitfenster: Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Labortests wurden durchgeführt, um den Glukosespiegel im Blut zu bestimmen. Blutproben wurden morgens auf nüchternen Magen nach 12-stündigem Fasten in einem akkreditierten medizinischen Labor entnommen.
Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen des Lipidprofils bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Labortests wurden durchgeführt, um das Lipidprofil zu bestimmen: Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Cholesterin niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride. Blutproben wurden morgens auf nüchternen Magen nach 12-stündigem Fasten in einem akkreditierten medizinischen Labor entnommen.
Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Bialystok

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Hauptermittler: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-I-002/187/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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