このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内分泌療法の投与タイミング (朝と夕方) および忍容性とコンプライアンスに対するその効果の評価

2025年12月17日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

内分泌療法の投与タイミング（朝と夕方）および忍容性とコンプライアンスに対するその効果を評価する実用的な無作為化多施設共同試験（REaCT-CHRONO）

内分泌療法はホルモン受容体陽性乳がんに対する確立された治療法ですが、生活の質の低下を伴う重大な副作用を引き起こす可能性があります。 あらゆる種類の内分泌療法の副作用はよく知られており、治療の不持続や治療不履行につながる可能性があります。 時間療法は、時間療法とも呼ばれ、副作用を最小限に抑え、より大きな効果をもたらすために、概日リズムに合わせて薬物を投与することと定義されます。 研究者らは、早期乳がん患者における副作用と効果に基づいて、内分泌療法を投与する最適なタイミング（朝と夕方）を確立するために、実用的な多施設共同非盲検ランダム化臨床試験を実施することを提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内分泌療法はホルモン受容体陽性乳がんに対する確立された治療法ですが、生活の質の低下を伴う重大な副作用を引き起こす可能性があります。 あらゆる種類の内分泌療法の副作用はよく知られており、治療の不持続や治療不履行につながる可能性があります。 コンプライアンスは、医療提供者が推奨する投与に対する順守の程度または範囲として定義されますが、持続とは、一定の規定期間にわたって治療を継続する行為を指します。 ホルモン療法の早期中止またはコンプライアンスの低下は無病生存率の低下と死亡率の増加に関連しているため、乳がんでは治療アドヒアランスが特に重要です。 時間療法は、時間療法とも呼ばれ、副作用を最小限に抑え、より大きな効果をもたらすために、概日リズムに合わせて薬物を投与することと定義されます。 研究者らは、早期乳がん患者における副作用と効果に基づいて、内分泌療法を投与する最適なタイミング（朝と夕方）を確立するために、実用的な多施設共同非盲検ランダム化臨床試験を実施することを提案している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早期または局所進行性のホルモン受容体陽性乳がん患者
  • 内分泌療法を受ける予定
  • 18歳以上
  • 口頭による同意ができること
  • 研究計画に従ってアンケートに回答する意欲と能力がある

除外基準:

  • 転移性がん
  • 乳がんに対する過去の内分泌療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：朝の内分泌療法の投与
内分泌療法の投与は、患者の起床時間から 1 時間以内と定義されます。
他の：朝の内分泌療法の投与
患者の起床時間から1時間以内に内分泌療法を実施
アクティブコンパレータ：夕方の内分泌療法の投与
内分泌療法の投与は、患者の就寝時間から 1 時間以内と定義されます。
他の：夕方の内分泌療法の投与
内分泌療法は患者の就寝時間の1時間以内に実施される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週時点における内分泌毒性および忍容性の変化
時間枠：治療開始から12週間後までのベースライン
内分泌療法開始から12週間後のベースラインとの比較による、総合的ながん治療機能評価-内分泌症状（FACT-ES）質問票の変化で測定されます。 FACT-ESは、慢性疾患治療機能評価（FACIT）測定システムの有効なサブスケールです。 FACT-ESは、0（全くない）から4（非常に多い）までの5段階リッカート尺度の46項目で構成され、総合スコアの範囲は0から184です。 FACT-ESスコアが高いほど、より良い結果を示します。 現在のアウトカムはFACT-ESスコアの変化です。
治療開始から12週間後までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：治療開始から52週間後
増分的な費用対効果の割合 (1 品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストの増加)。
治療開始から52週間後
内分泌毒性および忍容性の変化
時間枠：治療開始後、ベースライン、4週、8週、12週、52週
内分泌療法開始後、4週、8週、12週、52週におけるベースラインからのFACT-ES（がん治療の機能的評価－内分泌症状）質問票の総合スコアおよび個別項目の変化によって測定されます。
FACT-ESは46項目からなり、0（全くない）から4（非常に）までの5段階リッカート尺度で評価され、総合スコアの範囲は0から184です。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
現在のアウトカムは、時間経過に伴うFACT-ESスコアの変化です。
治療開始後、ベースライン、4週、8週、12週、52週
健康関連生活の質スコアの変化
時間枠：治療開始後ベースライン、4、8、12、52週間
内分泌療法開始後のベースラインから4週、8週、12週、52週における、乳がん患者向けの妥当性が確認されたFACT-B（がん治療の機能的評価）質問票の総合スコアおよび個別サブスケールの変化によって測定されます。 FACT-Bは、0（全くない）から4（非常に多い）までの5段階リッカート尺度による37項目で構成され、総合スコアの範囲は0から148です。 FACT-Bスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 現在のアウトカムは、時間経過に伴うFACT-Bスコアの変化です。
治療開始後ベースライン、4、8、12、52週間
ETに準拠した参加者数
時間枠：治療開始から52週間後
最初に処方された内分泌療法（ET）の非持続または非遵守率
治療開始から52週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌療法の非遵守率
時間枠：治療開始後52週
患者の年齢、腫瘍ステージ、化学療法の使用状況、内分泌療法の種類と、内分泌療法への非遵守率および非継続率を比較します。 非遵守率と非継続率は研究期間を通じて追跡され、その後、患者の年齢、腫瘍ステージ、化学療法の使用状況、および使用された内分泌療法の種類と比較されます。
治療開始後52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie-France Savard, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REaCT-CHRONO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理