Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosistimingen (morgen vs aften) af endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance

17. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer dosistimingen (morgen vs aften) af endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-CHRONO)

Endokrin behandling er en etableret behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan give betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Bivirkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til, at behandlingen ikke vedbliver eller ikke overholdes. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutika, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytmen for at minimere bivirkninger og give en større effekt. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at etablere den optimale timing (morgen vs. aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endokrin behandling er en etableret behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan give betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Bivirkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til, at behandlingen ikke vedbliver eller ikke overholdes. Compliance defineres som graden eller omfanget af overensstemmelse med den anbefalede administration af udbyderen, hvorimod vedholdenhed refererer til handlingen med at fortsætte behandlingen i en vis ordineret varighed. Behandlingsadhærens er især vigtig ved brystkræft, da tidligt ophør eller nedsat compliance til hormonbehandling er forbundet med reduceret sygdomsfri overlevelse og øget dødelighed. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutika, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytmen for at minimere bivirkninger og give en større effekt. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at etablere den optimale timing (morgen vs. aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt stadie eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlæg at modtage endokrin behandling
  • 18 år eller ældre
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Tidligere endokrin behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Morgen administration af endokrin terapi
Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter, at patienten vågner
Andet: Morgen administration af endokrin terapi
Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens vågnetid
Aktiv komparator: Aften administration af endokrin terapi
Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter patientens sengetid
Andet: Aften administration af endokrin terapi
Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endokrin toksicitet og tolerabilitet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i total Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørgeskema fra baseline til 12 uger efter starten af endokrin terapi. FACT-ES er en valideret underskala af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) målesystemet. FACT-ES består af 46 spørgsmål på en 5-point Likert-type skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med et totalt interval på 0 til 184. Højere FACT-ES scorer indikerer bedre resultater. Det aktuelle resultat er en ændring i FACT-ES scorer.
Baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer (omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY)).
52 uger efter behandlingsstart
Ændring i endokrin toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i totalscore og individuelle Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørgeskemaer fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uger efter starten af endokrin terapi. FACT-ES består af 46 elementer på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), med en totalscore på 0 til 184. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Det aktuelle resultat er en ændring i FACT-ES scorer over tid.
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscorings
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i den samlede score og individuelle underskalaer af den validerede Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med brystkræft (FACT-B) spørgeskema fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uger efter starten af endokrin terapi. FACT-B består af 37 spørgsmål på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med en samlet scorerækkevidde fra 0 til 148. Højere FACT-B-scorer indikerer en bedre livskvalitet. Det nuværende resultat er en ændring i FACT-B-scorer over tid.
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Antal deltagere, der overholdt ET
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Rater for ikke-persistens eller ikke-overholdelse af oprindeligt ordineret endokrin terapi (ET)
52 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af manglende overholdelse af hormonterapi
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Sammenligning af rater for ikke-overholdelse og ikke-vedholdenhed til endokrin terapi med patientens alder, tumørstadium, brug af kemoterapi og type af endokrin terapi. Raterne for ikke-overholdelse og raterne for ikke-vedholdenhed vil blive sporet i hele undersøgelsens varighed og derefter sammenlignet med patientens alder, tumørstadium, brug af kemoterapi og den anvendte type endokrin terapi.
52 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REaCT-CHRONO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger