Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu dawkowania (rano vs wieczorem) terapii hormonalnej i jej wpływu na tolerancję i przestrzeganie zaleceń

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatyczne randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające czas dawkowania (rano vs wieczorem) terapii hormonalnej i jej wpływ na tolerancję i przestrzeganie zaleceń (REaCT-CHRONO)

Terapia hormonalna jest uznaną metodą leczenia raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, ale może powodować znaczące skutki uboczne i pogorszenie jakości życia. Skutki uboczne wszystkich form terapii hormonalnej są dobrze znane i mogą prowadzić do nieprzetrwania lub nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. Chronoterapia, zwana także chronoterapią, jest definiowana jako podawanie leku w koordynacji z rytmem okołodobowym w celu zminimalizowania skutków ubocznych i uzyskania większej skuteczności. Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia optymalnego czasu (rano vs. wieczór) podawania terapii hormonalnej w oparciu o skutki uboczne i korzyści u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna jest uznaną metodą leczenia raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, ale może powodować znaczące skutki uboczne i pogorszenie jakości życia. Skutki uboczne wszystkich form terapii hormonalnej są dobrze znane i mogą prowadzić do nieprzetrwania lub nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zgodność definiuje się jako stopień lub zakres zgodności z zaleconym podawaniem przez usługodawcę, podczas gdy wytrwałość odnosi się do czynności kontynuowania leczenia przez określony czas. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest szczególnie ważne w przypadku raka piersi, ponieważ wczesne przerwanie leczenia lub zmniejszona zgodność z terapią hormonalną wiąże się ze skróceniem czasu przeżycia wolnego od choroby i zwiększoną śmiertelnością. Chronoterapia, zwana także chronoterapią, jest definiowana jako podawanie leku w koordynacji z rytmem okołodobowym w celu zminimalizowania skutków ubocznych i uzyskania większej skuteczności. Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia optymalnego czasu (rano vs. wieczór) podawania terapii hormonalnej w oparciu o skutki uboczne i korzyści u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  • Zaplanuj terapię hormonalną
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia hormonalna raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poranne podanie terapii hormonalnej
Podanie terapii hormonalnej zdefiniowanej jako w ciągu jednej godziny od czasu przebudzenia pacjenta
Inny: Poranne podanie terapii hormonalnej
Terapia hormonalna podawana w ciągu godziny od wybudzenia pacjenta
Aktywny komparator: Wieczorne podawanie terapii hormonalnej
Podanie terapii hormonalnej zdefiniowanej jako w ciągu jednej godziny przed położeniem się pacjenta do łóżka
Inny: Wieczorne podawanie terapii hormonalnej
Terapia hormonalna podawana w ciągu godziny przed położeniem się pacjenta do łóżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyczności i tolerancji endokrynologicznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzona zmianą w całkowitym wyniku kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES) od punktu wyjściowego do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii endokrynnej. FACT-ES jest zweryfikowaną podskalą systemu pomiarowego Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób (FACIT). FACT-ES składa się z 46 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z całkowitym zakresem od 0 do 184. Wyższe wyniki FACT-ES wskazują na lepsze rezultaty. Obecnym rezultatem jest zmiana w wynikach FACT-ES.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Przyrostowe racje efektywności kosztowej (koszt jednego uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY)).
52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana toksyczności i tolerancji endokrynologicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Mierzona na podstawie zmiany całkowitego wyniku oraz poszczególnych kwestionariuszy Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 52 tygodni po rozpoczęciu terapii endokrynologicznej.
FACT-ES składa się z 46 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 184.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Aktualnym rezultatem jest zmiana wyników FACT-ES w czasie.
Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w wynikach Skali Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Mierzone poprzez zmianę w całkowitym wyniku oraz poszczególnych podskalach zweryfikowanego Kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej dla pacjentek z rakiem piersi (FACT-B) od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 52 tygodni po rozpoczęciu terapii endokrynnej. Kwestionariusz FACT-B składa się z 37 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 148. Wyższe wyniki FACT-B wskazują na lepszą jakość życia. Obecnym wynikiem jest zmiana wyników FACT-B w czasie.
Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, którzy przestrzegali ET
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Wskaźniki niekontynuacji lub niestosowania się do początkowo przepisanej terapii endokrynnej (ET)
52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki Nieprzestrzegania Terapii Endokrynnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Porównanie wskaźników nieprzestrzegania zaleceń i niekontynuowania terapii endokrynnej w zależności od wieku pacjenta, stopnia zaawansowania nowotworu, zastosowania chemioterapii i rodzaju terapii endokrynnej. Wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń i niekontynuowania terapii będą monitorowane przez cały okres trwania badania, a następnie porównane z wiekiem pacjenta, stopniem zaawansowania nowotworu, zastosowaniem chemioterapii i rodzajem stosowanej terapii endokrynnej.
52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REaCT-CHRONO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami