Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen hoidon annoksen ajoituksen (aamu vs ilta) arvioiminen ja sen vaikutukset siedettävyyteen ja vaatimustenmukaisuuteen

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Käytännöllinen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon annoksen ajoitusta (aamu vs. ilta) ja sen vaikutuksia siedettävyyteen ja vaatimustenmukaisuuteen (REaCT-CHRONO)

Endokriininen hoito on hormonireseptoripositiivisen rintasyövän vakiintunut hoitomuoto, mutta se voi aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia elämänlaadun heikkenemisen myötä. Kaikkien endokriinisen hoidon muotojen sivuvaikutukset tunnetaan hyvin ja ne voivat johtaa hoidon keskeytykseen tai noudattamatta jättämiseen. Kronoterapia, jota kutsutaan myös kronoterapiaksi, määritellään lääkkeen antamiseksi koordinoidusti vuorokausirytmin kanssa sivuvaikutusten minimoimiseksi ja suuremman tehon saavuttamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen ajoitus (aamu vs. ilta) endokriinisen hoidon antamiselle sivuvaikutusten ja hyötyjen perusteella varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endokriininen hoito on hormonireseptoripositiivisen rintasyövän vakiintunut hoitomuoto, mutta se voi aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia elämänlaadun heikkenemisen myötä. Kaikkien endokriinisen hoidon muotojen sivuvaikutukset tunnetaan hyvin ja ne voivat johtaa hoidon keskeytykseen tai noudattamatta jättämiseen. Säännösten noudattaminen määritellään palveluntarjoajan suosituksen mukaisuuden asteena tai laajuudeksi, kun taas pysyvyys tarkoittaa hoidon jatkamista tietyn määrätyn ajan. Hoidon noudattaminen on erityisen tärkeää rintasyövässä, sillä hormonihoidon varhainen lopettaminen tai heikentynyt hoitomyöntyvyys liittyy taudista vapaan eloonjäämisen vähenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kronoterapia, jota kutsutaan myös kronoterapiaksi, määritellään lääkkeen antamiseksi koordinoidusti vuorokausirytmin kanssa sivuvaikutusten minimoimiseksi ja suuremman tehon saavuttamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen ajoitus (aamu vs. ilta) endokriinisen hoidon antamiselle sivuvaikutusten ja hyötyjen perusteella varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varhaisvaiheinen tai paikallisesti edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Suunnittele endokriinisen hoidon saaminen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus
  • Haluaa ja kykenee täyttämään kyselylomakkeet tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen syöpä
  • Aiempi endokriininen hoito rintasyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Endokriinisen hoidon aamuhoito
Endokriinisen hoidon antaminen määritellään tunnin sisällä potilaan heräämisestä
Muut: Endokriinisen hoidon aamuhoito
Endokriininen hoito annetaan tunnin sisällä potilaan heräämisestä
Active Comparator: Endokriinisen hoidon iltahoito
Endokriinisen hoidon antaminen määritellään tunnin sisällä potilaan nukkumaan menosta
Muut: Endokriinisen hoidon iltahoito
Endokriininen hoito, joka annetaan tunnin sisällä potilaan nukkumaan menosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endokriinisessä toksisuudessa ja siedettävyydessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Mitattu muutoksena Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kyselylomakkeen kokonaistuloksissa lähtöarvosta 12 viikon kuluttua hormonaalisen hoidon aloittamisesta. FACT-ES on validoitu Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -mittausjärjestelmän alatesti. FACT-ES koostuu 46 kysymyksestä viisiportaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon), kokonaisarvoväli on 0–184. Korkeammat FACT-ES-pisteet osoittavat parempia tuloksia. Nykyinen lopputulos on muutos FACT-ES-pisteissä.
Alkutilasta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisesta
Inkrementaaliset kustannustehokkuusannokset (kustannukset yhtä laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY)).
52 viikkoa hoidon aloittamisesta
Endokriinisen myrkyllisyyden ja siedettävyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu muutoksena kokonaispisteissä ja yksittäisissä Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kyselylomakkeissa alkuarvosta 4, 8, 12 ja 52 viikon kuluttua endokriinihoidon aloittamisesta. FACT-ES koostuu 46 kohdasta viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin paljon), ja sen kokonaispistemäärä on 0–184. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Nykyinen tulos on muutos FACT-ES-pisteissä ajan kuluessa.
Perustaso, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu validoitujen Functional Assessment of Cancer Therapy for patients with Breast cancer (FACT-B) -kyselyn kokonaispisteiden ja yksittäisten alaskaalojen muutoksella lähtöarvosta 4, 8, 12 ja 52 viikon kuluttua endokriinihoidon aloittamisesta. FACT-B koostuu 37 kohdasta 5-pisteen Likert-asteikolla vaihdellen 0:sta (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 148:aan. Korkeammat FACT-B-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Nykyinen lopputulos on FACT-B-pisteiden muutos ajan kuluessa.
Alkutilanne, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattivat ET:ä
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aluksi määrätyn endokriinihoidon (ET) keskeyttämisen tai hoitoon sitoutumattomuuden esiintymistiheys
52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinihoidon noudattamattomuuden määrät
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vertailu hormonihoitoon noudattamattomuuden ja hoitoon sitoutumattomuuden määriä potilaan iän, kasvaimen vaiheen, kemoterapian käytön ja hormonihoitotyypin suhteen. Hormonihoitoon noudattamattomuuden ja hoitoon sitoutumattomuuden määriä seurataan tutkimuksen keston ajan ja verrataan sitten potilaan ikään, kasvaimen vaiheeseen, kemoterapian käyttöön ja käytettyyn hormonihoitotyyppiin.
52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REaCT-CHRONO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia