Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка времени дозирования (утром или вечером) эндокринной терапии и ее влияния на переносимость и соблюдение режима лечения

17 декабря 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Прагматическое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке времени приема (утро или вечер) эндокринной терапии и ее влияния на переносимость и соблюдение режима лечения (REaCT-CHRONO)

Эндокринная терапия является признанным методом лечения рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, но может вызывать серьезные побочные эффекты с ухудшением качества жизни. Побочные эффекты всех форм эндокринной терапии хорошо известны и могут привести к несоблюдению режима лечения или его несоблюдению. Хронотерапия, также называемая хронотерапией, определяется как введение лекарства в координации с циркадным ритмом, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность. Исследователи предлагают провести прагматичное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить оптимальное время (утром или вечером) назначения эндокринной терапии на основе побочных эффектов и преимуществ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эндокринная терапия является признанным методом лечения рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, но может вызывать серьезные побочные эффекты с ухудшением качества жизни. Побочные эффекты всех форм эндокринной терапии хорошо известны и могут привести к несоблюдению режима лечения или его несоблюдению. Приверженность определяется как степень или степень соответствия рекомендуемому назначению поставщиком, тогда как настойчивость относится к акту продолжения лечения в течение определенной предписанной продолжительности. Приверженность лечению особенно важна при раке молочной железы, так как раннее прекращение гормональной терапии или снижение приверженности к ней связаны со снижением безрецидивной выживаемости и увеличением смертности. Хронотерапия, также называемая хронотерапией, определяется как введение лекарства в координации с циркадным ритмом, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность. Исследователи предлагают провести прагматичное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить оптимальное время (утром или вечером) назначения эндокринной терапии на основе побочных эффектов и преимуществ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранней стадией или местнораспространенным раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
  • Планируйте эндокринотерапию
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать устное согласие
  • Желание и способность заполнять анкеты в соответствии с протоколом исследования

Критерий исключения:

  • Метастатический рак
  • Предыдущая эндокринная терапия рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Утренний прием эндокринной терапии
Введение эндокринной терапии, определяемое как введение в течение одного часа после пробуждения пациента.
Другой: Утренний прием эндокринной терапии
Эндокринная терапия проводится в течение одного часа после пробуждения пациента.
Активный компаратор: Вечернее введение эндокринной терапии
Введение эндокринной терапии, определяемой как введение в течение одного часа после отхода ко сну пациента.
Другой: Вечернее введение эндокринной терапии
Эндокринная терапия проводится в течение одного часа после отхода ко сну пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндокринной токсичности и переносимости через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после начала лечения
Измеряется по изменению общего показателя опросника Функциональной оценки симптомов эндокринной терапии при раке (FACT-ES) с исходного уровня до 12 недель после начала эндокринной терапии. FACT-ES является валидированной подшкалой системы измерения Функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT). FACT-ES состоит из 46 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим диапазоном от 0 до 184. Более высокие показатели FACT-ES указывают на лучшие результаты. Текущий исход представляет собой изменение показателей FACT-ES.
От исходного уровня до 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (затраты на один полученный год жизни с поправкой на качество (QALY)).
52 недели после начала лечения
Изменение эндокринной токсичности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
Измеряется по изменению общего балла и отдельных опросников Функциональной оценки терапии рака - Эндокринные симптомы (FACT-ES) от исходного уровня до 4, 8, 12 и 52 недель после начала эндокринной терапии. FACT-ES состоит из 46 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим диапазоном баллов от 0 до 184. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Текущий результат представляет собой изменение баллов FACT-ES с течением времени.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
Измеряется по изменению общего балла и отдельных подшкал валидированного опросника Функциональной оценки терапии рака для пациентов с раком молочной железы (FACT-B) с момента начала исследования до 4, 8, 12 и 52 недель после начала эндокринной терапии. Опросник FACT-B состоит из 37 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим диапазоном баллов от 0 до 148. Более высокие баллы FACT-B указывают на лучшее качество жизни. Текущий результат представляет собой изменение баллов FACT-B с течением времени.
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
Количество участников, которые соблюдали ЭТ
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
Частота прекращения терапии или несоблюдения первоначально назначенной эндокринной терапии (ЭТ)
52 недели после начала лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несоблюдения эндокринной терапии
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
Сравнение показателей несоблюдения и непродолжительности эндокринной терапии с возрастом пациента, стадией опухоли, применением химиотерапии и типом эндокринной терапии. Показатели несоблюдения и показатели непродолжительности будут отслеживаться на протяжении всего исследования, а затем сравниваться с возрастом пациента, стадией опухоли, применением химиотерапии и типом используемой эндокринной терапии.
52 недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REaCT-CHRONO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками