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Valutazione della tempistica della somministrazione (mattina o sera) della terapia endocrina e dei suoi effetti sulla tollerabilità e sulla compliance

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato pragmatico che valuta la tempistica della somministrazione (mattina vs sera) della terapia endocrina e i suoi effetti sulla tollerabilità e sulla compliance (REaCT-CHRONO)

La terapia endocrina è un trattamento consolidato per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, ma può causare effetti collaterali significativi con il deterioramento della qualità della vita. Gli effetti collaterali di tutte le forme di terapia endocrina sono ben noti e possono portare alla non persistenza o alla non conformità del trattamento. La cronoterapia, chiamata anche cronoterapia, è definita come la somministrazione di un farmaco in coordinazione con il ritmo circadiano al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali e ottenere una maggiore efficacia. I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per stabilire i tempi ottimali (mattina contro sera) della somministrazione della terapia endocrina sulla base degli effetti collaterali e dei benefici nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia endocrina è un trattamento consolidato per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, ma può causare effetti collaterali significativi con il deterioramento della qualità della vita. Gli effetti collaterali di tutte le forme di terapia endocrina sono ben noti e possono portare alla non persistenza o alla non conformità del trattamento. La conformità è definita come il grado o il grado di conformità alla somministrazione raccomandata da parte del fornitore, mentre la persistenza si riferisce all'atto di continuare il trattamento per una certa durata prescritta. L'aderenza al trattamento è particolarmente importante nel carcinoma mammario, poiché l'interruzione precoce o la ridotta compliance alla terapia ormonale sono associate a una ridotta sopravvivenza libera da malattia e a un aumento della mortalità. La cronoterapia, chiamata anche cronoterapia, è definita come la somministrazione di un farmaco in coordinazione con il ritmo circadiano al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali e ottenere una maggiore efficacia. I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per stabilire i tempi ottimali (mattina contro sera) della somministrazione della terapia endocrina sulla base degli effetti collaterali e dei benefici nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in stadio iniziale o localmente avanzato
  • Piano per ricevere la terapia endocrina
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso orale
  • Disponibile e in grado di completare i questionari come da protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico
  • Precedente terapia endocrina per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Somministrazione mattutina della terapia endocrina
Somministrazione della terapia endocrina definita come, entro un'ora dall'orario di risveglio del paziente
Altro: Somministrazione mattutina della terapia endocrina
Terapia endocrina somministrata entro un'ora dal risveglio del paziente
Comparatore attivo: Somministrazione serale della terapia endocrina
Somministrazione della terapia endocrina definita come, entro un'ora dall'ora di andare a letto del paziente
Altro: Somministrazione serale della terapia endocrina
Terapia endocrina somministrata entro un'ora dall'ora di andare a letto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Tossicità Endocrina e Tollerabilità a 12 Settimane
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dal cambiamento nel punteggio totale del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) dal basale a 12 settimane dall'inizio della terapia endocrina. FACT-ES è una sottoscala validata del sistema di misurazione Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES consiste di 46 item su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), con un intervallo totale da 0 a 184. Punteggi FACT-ES più alti indicano esiti migliori. L'esito attuale è un cambiamento nei punteggi FACT-ES.
Da baseline a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Razioni incrementali di costo-efficacia (costo per un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato).
52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione nella Tossicità Endocrina e Tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dalla variazione del punteggio totale e dei singoli questionari Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) dal basale a 4, 8, 12 e 52 settimane dall'inizio della terapia endocrina.
FACT-ES è composto da 46 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 184.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
L'esito attuale è una variazione dei punteggi FACT-ES nel tempo.
Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nei Punteggi della Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dalla variazione del punteggio totale e delle singole sottoscale del questionario validato Functional Assessment of Cancer Therapy per pazienti con cancro al seno (FACT-B) dal basale a 4, 8, 12 e 52 settimane dall'inizio della terapia endocrina. Il FACT-B consiste di 37 item su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148. Punteggi FACT-B più alti indicano una migliore qualità della vita. L'esito attuale è una variazione dei punteggi FACT-B nel tempo.
Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno rispettato la ET
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tassi di non persistenza o non aderenza alla terapia endocrina (ET) inizialmente prescritta
52 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di non aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Confronto dei tassi di non aderenza e di non persistenza alla terapia endocrina con l'età del paziente, lo stadio del tumore, l'uso della chemioterapia e il tipo di terapia endocrina. I tassi di non aderenza e i tassi di non persistenza saranno monitorati per tutta la durata dello studio e poi confrontati con l'età del paziente, lo stadio del tumore, l'uso della chemioterapia e il tipo di terapia endocrina utilizzata.
52 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REaCT-CHRONO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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