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Evaluación del momento de la dosis (matutina o vespertina) de la terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo pragmático, aleatorizado y multicéntrico que evalúa el momento de la dosis (mañana frente a noche) de la terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento (REaCT-CHRONO)

La terapia endocrina es un tratamiento establecido para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, pero puede causar efectos secundarios significativos con el deterioro de la calidad de vida. Los efectos secundarios de todas las formas de terapia endocrina son bien conocidos y pueden conducir a la falta de persistencia o incumplimiento del tratamiento. La cronoterapia, también llamada cronoterapéutica, se define como la administración de un medicamento en coordinación con el ritmo circadiano para minimizar los efectos secundarios y lograr una mayor eficacia. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico y abierto para establecer el momento óptimo (por la mañana o por la noche) para administrar la terapia endocrina en función de los efectos secundarios y los beneficios en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia endocrina es un tratamiento establecido para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, pero puede causar efectos secundarios significativos con el deterioro de la calidad de vida. Los efectos secundarios de todas las formas de terapia endocrina son bien conocidos y pueden conducir a la falta de persistencia o incumplimiento del tratamiento. El cumplimiento se define como el grado o grado de conformidad con la administración recomendada por el proveedor, mientras que la persistencia se refiere al acto de continuar el tratamiento durante una determinada duración prescrita. La adherencia al tratamiento es especialmente importante en el cáncer de mama, ya que el cese temprano o el cumplimiento reducido de la terapia hormonal se asocian con una supervivencia libre de enfermedad reducida y una mayor mortalidad. La cronoterapia, también llamada cronoterapéutica, se define como la administración de un medicamento en coordinación con el ritmo circadiano para minimizar los efectos secundarios y lograr una mayor eficacia. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico y abierto para establecer el momento óptimo (por la mañana o por la noche) para administrar la terapia endocrina en función de los efectos secundarios y los beneficios en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales en etapa temprana o localmente avanzado
  • Plan para recibir terapia endocrina
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de dar consentimiento oral
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer metastásico
  • Terapia endocrina previa para el cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Administración matutina de terapia endocrina.
Administración de terapia endocrina definida como, dentro de una hora de la hora de despertar del paciente
Otro: Administración matutina de terapia endocrina.
Terapia endocrina administrada dentro de la hora de despertar al paciente
Comparador activo: Administración nocturna de terapia endocrina.
Administración de terapia endocrina definida como, dentro de una hora de la hora de acostarse del paciente
Otro: Administración nocturna de terapia endocrina.
Terapia endocrina administrada dentro de la hora de acostarse el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Toxicidad Endocrina y la Tolerabilidad a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido por el cambio en el cuestionario total Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) desde el inicio hasta las 12 semanas después del comienzo de la terapia endocrina. FACT-ES es una subescala validada del sistema de medición Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES consta de 46 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo), con un rango total de 0 a 184. Las puntuaciones más altas en FACT-ES indican mejores resultados. El resultado actual es un cambio en las puntuaciones de FACT-ES.
Desde la línea base hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del tratamiento
Razones incrementales de costo-efectividad (costo por un año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado).
52 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la Toxicidad Endocrina y la Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
Medido por el cambio en la puntuación total y en los cuestionarios individuales de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Síntomas Endocrinos (FACT-ES) desde el inicio hasta las 4, 8, 12 y 52 semanas después del comienzo de la terapia endocrina. FACT-ES consta de 46 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo), con un rango de puntuación total de 0 a 184. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El resultado actual es un cambio en las puntuaciones FACT-ES a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Basal, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
Medido por el cambio en la puntuación total y en las subescalas individuales del cuestionario validado Functional Assessment of Cancer Therapy para pacientes con cáncer de mama (FACT-B) desde el inicio hasta las 4, 8, 12 y 52 semanas después del comienzo de la terapia endocrina. El FACT-B consta de 37 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo), con un rango de puntuación total de 0 a 148. Puntuaciones más altas en el FACT-B indican una mejor calidad de vida. El resultado actual es un cambio en las puntuaciones del FACT-B a lo largo del tiempo.
Basal, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
Número de participantes que cumplieron con la ET
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del tratamiento
Tasas de no persistencia o incumplimiento de la terapia endocrina (TE) inicialmente prescrita
52 semanas después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incumplimiento de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del tratamiento
Comparación de las tasas de incumplimiento y de no persistencia a la terapia endocrina con la edad del paciente, el estadio del tumor, el uso de quimioterapia y el tipo de terapia endocrina. Las tasas de incumplimiento y las tasas de no persistencia se rastrearán durante toda la duración del estudio y luego se compararán con la edad del paciente, el estadio del tumor, el uso de quimioterapia y el tipo de terapia endocrina utilizada.
52 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REaCT-CHRONO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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