Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av doseringstimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse

17. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En pragmatisk randomisert, multisenterforsøk som evaluerer dosetimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse (REaCT-CHRONO)

Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet. Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes. Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt. Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet. Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes. Samsvar defineres som graden eller omfanget av samsvar med anbefalt administrering av leverandøren, mens utholdenhet refererer til handlingen med å fortsette behandlingen i en viss foreskrevet varighet. Behandlingsoverholdelse er spesielt viktig ved brystkreft, da tidlig seponering eller redusert etterlevelse av hormonbehandling er assosiert med redusert sykdomsfri overlevelse og økt dødelighet. Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt. Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
  • Planlegg å motta endokrin terapi
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi muntlig samtykke
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kreft
  • Tidligere endokrin behandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Morgenadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter at pasienten våkner
Annen: Morgenadministrasjon av endokrin terapi
Endokrin terapi administrert innen en time etter at pasienten våknet
Aktiv komparator: Kveldsadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter sengetid
Annen: Kveldsadministrasjon av endokrin terapi
Endokrin terapi administreres innen en time etter at pasienten har lagt seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endokrin toksisitet og tolerabilitet etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Målt ved endring i total Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørreskjema fra baseline til 12 uker etter start av endokrin terapi. FACT-ES er en validert subskala av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) målesystemet. FACT-ES består av 46 spørsmål på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med et totalt område fra 0 til 184. Høyere FACT-ES poengsummer indikerer bedre utfall. Dette utfallet er en endring i FACT-ES poengsummer.
Baseline til 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)).
52 uker etter behandlingsstart
Endring i endokrin toksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Målt ved endringen i totalsum og enkeltsum på Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES)-spørreskjemaene fra utgangspunktet til 4, 8, 12 og 52 uker etter starten av endokrin terapi. FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad), med en totalsum som varierer fra 0 til 184. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Det nåværende resultatet er en endring i FACT-ES-poengsummer over tid.
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Endring i helserelaterte livskvalitetsskårer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Målt ved endringen i totalsummen og individuelle underskalaer av den validerte Functional Assessment of Cancer Therapy for pasienter med brystkreft (FACT-B) spørreskjemaet fra utgangspunktet til 4, 8, 12 og 52 uker etter starten av endokrin terapi. FACT-B består av 37 elementer på en 5-punkts Likert-type skala som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med en total poengsum mellom 0 og 148. Høyere FACT-B poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Det nåværende resultatet er en endring i FACT-B poengsummer over tid.
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Antall deltakere som fulgte behandlingsprotokollen
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
Rater for ikke-persistens eller ikke-overholdelse av initialt foreskreven endokrin terapi (ET)
52 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andeler av ikke-etterlevelse av endokrin terapi
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
Sammenligning av andeler av ikke-overholdelse og ikke-persistens til endokrin terapi med pasientens alder, tumorstadium, bruk av kjemoterapi og type endokrin terapi. Andelene av ikke-overholdelse og ikke-persistens vil bli fulgt gjennom hele studiens varighet og deretter sammenlignet med pasientens alder, tumorstadium, bruk av kjemoterapi og typen endokrin terapi som ble brukt.
52 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REaCT-CHRONO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger