Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení načasování dávky (ráno vs. večer) endokrinní terapie a jejích účinků na snášenlivost a compliance

17. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatická randomizovaná, multicentrická studie hodnotící načasování dávky (ráno vs. večer) endokrinní terapie a její účinky na snášenlivost a compliance (REaCT-CHRONO)

Endokrinní terapie je zavedenou léčbou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale může způsobit významné vedlejší účinky se zhoršením kvality života. Nežádoucí účinky všech forem endokrinní terapie jsou dobře známé a mohou vést k nepřetrvávání nebo nedodržování léčby. Chronoterapie, také nazývaná chronoterapeutika, je definována jako podávání léků v koordinaci s cirkadiánním rytmem za účelem minimalizace vedlejších účinků a dosažení vyšší účinnosti. Výzkumníci navrhují provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii ke stanovení optimálního načasování (ráno vs. večer) podávání endokrinní terapie na základě vedlejších účinků a přínosů u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endokrinní terapie je zavedenou léčbou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale může způsobit významné vedlejší účinky se zhoršením kvality života. Nežádoucí účinky všech forem endokrinní terapie jsou dobře známé a mohou vést k nepřetrvávání nebo nedodržování léčby. Compliance je definována jako stupeň nebo rozsah souladu s doporučeným podáváním poskytovatelem, zatímco setrvání se týká aktu pokračování v léčbě po určitou předepsanou dobu. Adherence k léčbě je zvláště důležitá u karcinomu prsu, protože časné ukončení nebo snížená compliance k hormonální léčbě je spojena se sníženým přežitím bez onemocnění a zvýšenou mortalitou. Chronoterapie, také nazývaná chronoterapeutika, je definována jako podávání léků v koordinaci s cirkadiánním rytmem za účelem minimalizace vedlejších účinků a dosažení vyšší účinnosti. Výzkumníci navrhují provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii ke stanovení optimálního načasování (ráno vs. večer) podávání endokrinní terapie na základě vedlejších účinků a přínosů u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným stadiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Naplánujte si endokrinní terapii
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina
  • Předchozí endokrinní léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ranní podávání endokrinní terapie
Podávání endokrinní terapie definované jako do jedné hodiny po probuzení pacienta
Jiný: Ranní podávání endokrinní terapie
Endokrinní terapie se podává do jedné hodiny po probuzení pacienta
Aktivní komparátor: Večerní podávání endokrinní terapie
Podávání endokrinní terapie definované jako do jedné hodiny před spaním pacienta
Jiný: Večerní podávání endokrinní terapie
Endokrinní terapie se podává do jedné hodiny před spaním pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endokrinní toxicity a snášenlivosti po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno změnou v celkovém dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení endokrinní terapie. FACT-ES je ověřená subškála měřicího systému Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES se skládá ze 46 položek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým rozsahem 0 až 184. Vyšší skóre FACT-ES znamená lepší výsledky. Současný výsledek je změna ve skóre FACT-ES.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti (získané náklady na jeden rok života s úpravou kvality (QALY)).
52 týdnů po zahájení léčby
Změna endokrinní toxicity a snášenlivosti
Časové okno: Počáteční hodnota, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Měřeno změnou celkového skóre a jednotlivých dotazníků Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Endokrinní symptomy (FACT-ES) od výchozí hodnoty do 4., 8., 12. a 52. týdne po zahájení endokrinní terapie. FACT-ES se skládá z 46 položek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 184. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Současným výsledkem je změna skóre FACT-ES v průběhu času.
Počáteční hodnota, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Měřeno změnou celkového skóre a jednotlivých dílčích škál ověřeného dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny pro pacientky s rakovinou prsu (FACT-B) od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení endokrinní terapie. Dotazník FACT-B se skládá z 37 položek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým rozsahem skóre 0 až 148. Vyšší skóre FACT-B indikuje lepší kvalitu života. Současným výsledkem je změna skóre FACT-B v čase.
Na začátku, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dodržovali ET
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
Míry nepokračování nebo nedodržování původně předepsané endokrinní terapie (ET)
52 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry nedodržování endokrinní terapie
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
Porovnání míry nedodržování a nepokračování v endokrinní terapii s věkem pacienta, stádiem nádoru, použitím chemoterapie a typem endokrinní terapie. Míry nedodržování a míry nepokračování budou sledovány po celou dobu trvání studie a následně porovnány s věkem pacienta, stádiem nádoru, použitím chemoterapie a typem použité endokrinní terapie.
52 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REaCT-CHRONO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení