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Avaliando o horário da dose (manhã x noite) da terapia endócrina e seus efeitos na tolerabilidade e adesão

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo pragmático randomizado e multicêntrico avaliando o horário da dose (manhã x noite) da terapia endócrina e seus efeitos na tolerabilidade e adesão (REaCT-CHRONO)

A terapia endócrina é um tratamento estabelecido para o câncer de mama positivo para receptores hormonais, mas pode causar efeitos colaterais significativos com deterioração da qualidade de vida. Os efeitos colaterais de todas as formas de terapia endócrina são bem conhecidos e podem levar à não persistência ou não adesão ao tratamento. A cronoterapia, também chamada de cronoterapêutica, é definida como a administração de um medicamento em coordenação com o ritmo circadiano, a fim de minimizar os efeitos colaterais e proporcionar maior eficácia. Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado pragmático, multicêntrico e aberto para estabelecer o momento ideal (manhã x noite) de administração de terapia endócrina com base nos efeitos colaterais e benefícios em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia endócrina é um tratamento estabelecido para o câncer de mama positivo para receptores hormonais, mas pode causar efeitos colaterais significativos com deterioração da qualidade de vida. Os efeitos colaterais de todas as formas de terapia endócrina são bem conhecidos e podem levar à não persistência ou não adesão ao tratamento. A adesão é definida como o grau ou extensão de conformidade com a administração recomendada pelo provedor, enquanto a persistência refere-se ao ato de continuar o tratamento por um determinado período de tempo prescrito. A adesão ao tratamento é especialmente importante no câncer de mama, pois a cessação precoce ou a adesão reduzida à terapia hormonal estão associadas à redução da sobrevida livre de doença e ao aumento da mortalidade. A cronoterapia, também chamada de cronoterapêutica, é definida como a administração de um medicamento em coordenação com o ritmo circadiano, a fim de minimizar os efeitos colaterais e proporcionar maior eficácia. Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado pragmático, multicêntrico e aberto para estabelecer o momento ideal (manhã x noite) de administração de terapia endócrina com base nos efeitos colaterais e benefícios em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio inicial ou localmente avançado
  • Planejar receber terapia endócrina
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento oral
  • Disposto e capaz de preencher questionários de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • câncer metastático
  • Terapia endócrina anterior para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Administração matinal de terapia endócrina
Administração de terapia endócrina definida como, dentro de uma hora após o paciente acordar
Outro: Administração matinal de terapia endócrina
Terapia endócrina administrada dentro de uma hora após o paciente acordar
Comparador Ativo: Administração noturna de terapia endócrina
Administração de terapia endócrina definida como, dentro de uma hora antes da hora de dormir do paciente
Outro: Administração noturna de terapia endócrina
Terapia endócrina administrada dentro de uma hora antes da hora de dormir do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Toxicidade Endócrina e Tolerabilidade às 12 Semanas
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento
Medido pela alteração no questionário total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Endócrinos (FACT-ES) desde o início até 12 semanas após o início da terapia endócrina. FACT-ES é uma subescala validada do sistema de medição de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas (FACIT). FACT-ES consiste em 46 itens numa escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito), com um intervalo total de 0 a 184. Pontuações FACT-ES mais elevadas indicam melhores resultados. O resultado atual é uma alteração nas pontuações FACT-ES.
Desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 52 semanas após o início do tratamento
Rações incrementais de custo-efetividade (custo por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho).
52 semanas após o início do tratamento
Alteração na Toxicidade Endócrina e Tolerabilidade
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
Medido pela alteração na pontuação total e nos questionários individuais do Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) desde o início até às 4, 8, 12 e 52 semanas após o início da terapia endócrina. O FACT-ES consiste em 46 itens numa escala tipo Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito), com uma pontuação total que varia de 0 a 184. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. O resultado atual é uma alteração nas pontuações do FACT-ES ao longo do tempo.
Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
Medido pela alteração na pontuação total e subescalas individuais do questionário validado Functional Assessment of Cancer Therapy for patients with Breast cancer (FACT-B) desde a linha de base até às 4, 8, 12 e 52 semanas após o início da terapia endócrina. O FACT-B consiste em 37 itens numa escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito), com uma pontuação total que varia de 0 a 148. Pontuações mais elevadas no FACT-B indicam melhor qualidade de vida. O resultado atual é uma alteração nas pontuações do FACT-B ao longo do tempo.
Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
Número de Participantes que Cumpriram com a ET
Prazo: 52 semanas após o início do tratamento
Taxas de não persistência ou não cumprimento da terapia endócrina (ET) inicialmente prescrita
52 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Incompliance à Terapia Endócrina
Prazo: 52 semanas após o início do tratamento
Comparação das taxas de não conformidade e de não persistência à terapêutica endócrina com a idade do paciente, estadio do tumor, uso de quimioterapia e tipo de terapêutica endócrina. As taxas de não conformidade e as taxas de não persistência serão monitorizadas ao longo da duração do estudo e depois comparadas com a idade do paciente, estadio do tumor, uso de quimioterapia e o tipo de terapêutica endócrina utilizada.
52 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REaCT-CHRONO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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