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Bewertung des Dosiszeitpunkts (morgens vs. abends) der endokrinen Therapie und ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine pragmatische randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Dosierungszeitpunkts (morgens vs. abends) der endokrinen Therapie und ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance (REaCT-CHRONO)

Die endokrine Therapie ist eine etablierte Behandlung bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, kann jedoch erhebliche Nebenwirkungen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verursachen. Die Nebenwirkungen aller Formen der endokrinen Therapie sind allgemein bekannt und können dazu führen, dass die Behandlung nicht durchhält oder nicht eingehalten wird. Unter Chronotherapie, auch Chronotherapeutika genannt, versteht man die Verabreichung eines Medikaments in Abstimmung mit dem zirkadianen Rhythmus, um Nebenwirkungen zu minimieren und eine höhere Wirksamkeit zu erzielen. Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den optimalen Zeitpunkt (morgens vs. abends) für die Verabreichung einer endokrinen Therapie auf der Grundlage von Nebenwirkungen und Nutzen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endokrine Therapie ist eine etablierte Behandlung bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, kann jedoch erhebliche Nebenwirkungen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verursachen. Die Nebenwirkungen aller Formen der endokrinen Therapie sind allgemein bekannt und können dazu führen, dass die Behandlung nicht durchhält oder nicht eingehalten wird. Compliance ist definiert als der Grad oder das Ausmaß der Konformität mit der empfohlenen Verabreichung durch den Anbieter, wohingegen sich Persistenz auf die Fortsetzung der Behandlung für eine bestimmte vorgeschriebene Dauer bezieht. Die Einhaltung der Behandlung ist bei Brustkrebs besonders wichtig, da ein früher Abbruch oder eine verminderte Compliance bei der Hormontherapie mit einem verringerten krankheitsfreien Überleben und einer erhöhten Mortalität verbunden sind. Unter Chronotherapie, auch Chronotherapeutika genannt, versteht man die Verabreichung eines Medikaments in Abstimmung mit dem zirkadianen Rhythmus, um Nebenwirkungen zu minimieren und eine höhere Wirksamkeit zu erzielen. Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den optimalen Zeitpunkt (morgens vs. abends) für die Verabreichung einer endokrinen Therapie auf der Grundlage von Nebenwirkungen und Nutzen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Stadium
  • Planen Sie eine endokrine Therapie
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen gemäß Studienprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs
  • Vorherige endokrine Therapie bei Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Morgendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Verabreichung einer endokrinen Therapie, definiert als innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen des Patienten
Sonstiges: Morgendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Endokrine Therapie wird innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen des Patienten verabreicht
Aktiver Komparator: Abendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Verabreichung einer endokrinen Therapie, definiert als innerhalb einer Stunde nach der Schlafenszeit des Patienten
Sonstiges: Abendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Endokrine Therapie wird innerhalb einer Stunde nach dem Zubettgehen des Patienten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endokrinen Toxizität und Verträglichkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen an der Veränderung des Gesamtwerts des Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES)-Fragebogens vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie. FACT-ES ist eine validierte Subskala des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Messsystems. FACT-ES besteht aus 46 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 184. Höhere FACT-ES-Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin. Das aktuelle Ergebnis ist eine Veränderung der FACT-ES-Werte.
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnisse (Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY)).
52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der endokrinen Toxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen an der Veränderung des Gesamtscores und der einzelnen Fragebögen zur Funktionsbewertung von Krebstherapie - Endokrine Symptome (FACT-ES) von der Ausgangsbasis bis zu 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie. FACT-ES besteht aus 46 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit einem Gesamtpunktbereich von 0 bis 184. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Das aktuelle Ergebnis ist eine Veränderung der FACT-ES-Werte im Zeitverlauf.
Ausgangswert, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl und der einzelnen Teilskalen des validierten Functional Assessment of Cancer Therapy für Patienten mit Brustkrebs (FACT-B)-Fragebogens vom Ausgangswert zu 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie. Der FACT-B besteht aus 37 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 148. Höhere FACT-B-Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin. Das aktuelle Ergebnis ist eine Veränderung der FACT-B-Werte im Zeitverlauf.
Baseline, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die die ET einhielten
Zeitfenster: 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Raten der Nicht-Persistenz oder Nicht-Compliance mit initial verordneter endokriner Therapie (ET)
52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Nichtbeachtung der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Raten von Nichtbefolgung und Nichtfortsetzung der endokrinen Therapie mit Patientenalter, Tumorbefund, Chemotherapieanwendung und Art der endokrinen Therapie. Die Raten von Nichtbefolgung und Nichtfortsetzung werden während der gesamten Studiendauer verfolgt und dann mit Patientenalter, Tumorbefund, Chemotherapieanwendung und der verwendeten Art der endokrinen Therapie verglichen.
52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REaCT-CHRONO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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