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Ensovibep の安全性、忍容性および PK (MP0420 - COVID-19 の治療の可能性を持つ新しい候補)

2022年3月3日 更新者：Molecular Partners AG

健康なボランティアにおけるMP0420（COVID-19の治療の可能性を持つ新薬候補）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、初めてのヒトでの用量漸増試験

この研究では、ensovibep がどのように体全体に分布しているか、健康なボランティアにおける ensovibep の安全性と忍容性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の健康な男女
  • 体格指数 18.0-35.0 キロ/平方メートル
  • 少なくとも3か月間非喫煙者
  • 病歴、身体診察、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であるとみなされる
  • 治験の避妊要件に従うことに同意する
  • -十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。

除外基準:

  • B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
  • あらゆる薬物に対する重度の副作用
  • 薬物またはアルコール乱用
  • -市販薬の使用（パラセタモール[アセトアミノフェン]を除く） 治験薬の初回投与前7日間、または治験薬の初回投与前28日間の処方薬
  • -治験薬の投与前4週間以内のワクチン接種
  • -過去3か月以内に未承認薬の他の臨床試験に参加した
  • 過去 3 か月以内に 400 mL 以上の血液を失った
  • 許容範囲外のバイタルサイン
  • スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
  • 急性または慢性疾患
  • 臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状
  • ボランティアが協力しない可能性
  • 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンソビベップ1回分（点滴）
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 2（点滴）
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：エンソビベップ 3 回分（点滴）
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（注入）
薬：プラセボ
注入による1日目に1回の投与。
実験的：ensovibep 用量 4 (IV ボーラス)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 5 (IV ボーラス)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 6 (SC 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 7 (SC 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 8 (SC 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 9 (SC 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 10 (IM 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 11 (IM 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 12 (IM 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療
実験的：ensovibep 用量 13 (IM 注射)
薬：エンソビベップ
研究は低用量コホートから開始し、安全性レビューの後、高用量コホートにエスカレートします。 3 つの IV 注入、2 つの IV ボーラス、4 つの皮下および 4 つの筋肉内コホートが計画されています。 コホートに応じて、被験者は 1 日目に 1 回または 2 回の投与を受けます。
他の名前：
  • MP0420
  • DARPin
  • COVID-19 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタル サイン: 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
バイタル サイン: 心拍数 (bmp)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
バイタルサイン: 鼓膜温度 (°C)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
バイタル サイン: 酸素飽和度 (SpO2%)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
12 誘導心電図 (ECG) によって評価される心臓の安全性
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
身体検査
時間枠：100 日目まで (EOS)
安全上の理由から、完全な身体検査では以下の検査が行われます。頭、耳、目、鼻、のど。甲状腺;リンパ節;背中と首;心臓;胸;肺;腹部;肌;そして四肢;そして、次のシステムが評価されます：筋骨格系および神経系。
100 日目まで (EOS)
臨床検査値異常のある被験者の数
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
局所忍容性の評価
時間枠：100 日目まで (EOS)
注射部位に反応を示した被験者の数。 注射部位は、痛み、圧痛、紅斑および硬結について評価されます。
100 日目まで (EOS)
有害事象のある被験者の数
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：100 日目まで (EOS)
最大観測濃度 (Cmax) は、血清濃度に基づいて推定されます。
100 日目まで (EOS)
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
薬物投与後の終末期における見かけの分布容積 (Vz)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
終末消失半減期 (T½)
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)
治療創発型抗薬物抗体（ADA）を有する被験者の割合
時間枠：100 日目まで (EOS)
100 日目まで (EOS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Molecular Partners AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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