Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика энсовибепа (MP0420 — новый кандидат с потенциалом для лечения COVID-19)

3 марта 2022 г. обновлено: Molecular Partners AG

Фаза 1, первое исследование с возрастающей дозой на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MP0420 (новый лекарственный препарат с потенциалом для лечения COVID-19) у здоровых добровольцев.

В этом исследовании будет изучено распределение энсовибепа в организме, безопасность и переносимость энсовипепа у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела 18,0-35,0 кг/м2
  • Некурящие не менее 3 месяцев
  • Признан здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
  • Согласитесь следовать требованиям к контрацепции испытания
  • Способен дать полностью информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительные тесты на гепатит В и С, ВИЧ
  • Тяжелая побочная реакция на любой препарат
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Использование отпускаемых без рецепта лекарств (за исключением парацетамола [ацетаминофена]) в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства или прописанных лекарств в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства.
  • Любая вакцинация в течение 4 недель до дозы пробного препарата
  • Участие в других клинических исследованиях нелицензионных лекарственных средств в течение предшествующих 3 месяцев
  • Потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 мес.
  • Жизненно важные показатели вне допустимого диапазона
  • Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
  • Острое или хроническое заболевание
  • Клинически значимая аномальная история болезни или сопутствующее заболевание
  • Вероятность того, что волонтер не будет сотрудничать
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: энсовибеп доза 1 (инфузия)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 2 (инфузия)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 3 (инфузия)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Плацебо Компаратор: плацебо (инфузия)
Лекарство: Плацебо
Одно введение в 1-й день путем инфузии.
Экспериментальный: энсовибеп доза 4 (в/в болюс)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 5 (в/в болюс)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 6 (п/к инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 7 (п/к инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 8 (п/к инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 9 (п/к инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 10 (в/м инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 11 (в/м инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 12 (в/м инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение
Экспериментальный: энсовибеп доза 13 (в/м инъекция)
Лекарство: Энсовибеп
Исследование начнется с когорты с низкой дозой и после обзора безопасности перейдет к когорте с более высокой дозой. Запланировано 3 внутривенных инфузии, 2 внутривенных болюса, 4 подкожных и 4 внутримышечных когорты. Субъекты получают одно или два введения в день 1, в зависимости от когорты.
Другие имена:
  • MP0420
  • DARPпин
  • COVID-19 лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление систолическое и диастолическое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений (bmp)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Показатели жизнедеятельности: температура барабанной перепонки (°C)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Показатели жизнедеятельности: насыщение кислородом (SpO2%)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Кардиологическая безопасность, оцененная с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Физическое обследование
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
В целях безопасности во время полного медицинского осмотра будет проверено следующее: общий вид; голова, уши, глаза, нос и горло; щитовидная железа; лимфатический узел; спина и шея; сердце; грудь; легкие; брюшная полость; кожа; и конечности; и будут оцениваться следующие системы: костно-мышечная и неврологическая.
до 100 дня (EOS)
Количество субъектов с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Оценка местной переносимости
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
Количество субъектов с реакцией в месте инъекции. Место инъекции оценивают на наличие боли, болезненности, эритемы и уплотнения.
до 100 дня (EOS)
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) оценивается на основе концентраций в сыворотке.
до 100 дня (EOS)
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы (CL)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после введения препарата (Vz)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Терминальный период полувыведения из организма (T½)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)
Доля субъектов с появившимися при лечении антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: до 100 дня (EOS)
до 100 дня (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Molecular Partners AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками