Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK af Ensovibep (MP0420 - en ny kandidat med potentiale til behandling af COVID-19)

3. marts 2022 opdateret af: Molecular Partners AG

En fase 1, første gang-i-menneske, dosisstigende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MP0420 (en ny lægemiddelkandidat med potentiale til behandling af COVID-19) hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ensobib hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Body mass index på 18,0-35,0 kg/m2
  • Ikke-rygere i mindst 3 måneder
  • Anses for sund på basis af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin
  • Accepter at følge forsøgets præventionskrav
  • Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tests for hepatitis B & C, HIV
  • Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen]) i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin eller ordineret medicin i de 28 dage før første dosis af forsøgsmedicinen
  • Enhver vaccination inden for 4 uger før dosis af prøvemedicin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens inden for de seneste 3 måneder
  • Tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Vitale tegn uden for det acceptable område
  • Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
  • Akut eller kronisk sygdom
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
  • Mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ensovibep dosis 1 (infusion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 2 (infusion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 3 (infusion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Placebo komparator: placebo (infusion)
Medicin: Placebo
Én administration på dag 1 ved infusion.
Eksperimentel: ensovibep dosis 4 (IV bolus)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 5 (IV bolus)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 6 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 7 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 8 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 9 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 10 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 11 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 12 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 13 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Blodtryk systolisk og diastolisk (mmHg)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bmp)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Trommetemperatur (°C)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Iltmætning (SpO2%)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Hjertesikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
Af sikkerhedsmæssige årsager vil følgende blive undersøgt under fuldstændige fysiske undersøgelser: generelt udseende; hoved, ører, øjne, næse og hals; skjoldbruskkirtel; lymfeknuder; ryg og nakke; hjerte; bryst; lunger; mave; hud; og ekstremiteter; og følgende systemer vil blive vurderet: muskuloskeletale og neurologiske.
op til dag 100 (EOS)
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vurdering af lokal tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
Antal forsøgspersoner med reaktion på injektionsstedet. Injektionsstedet vurderes for enhver smerte, ømhed, erytem og induration.
op til dag 100 (EOS)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) er estimeret baseret på serumkoncentrationerne.
op til dag 100 (EOS)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Arealet under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen efter lægemiddeladministration (Vz)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molecular Partners AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger