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Sicurezza, tollerabilità e PK di Ensovibep (MP0420 - un nuovo candidato con potenziale per il trattamento di COVID-19)

3 marzo 2022 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 1, per la prima volta nell'uomo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MP0420 (un nuovo farmaco candidato con potenziale per il trattamento di COVID-19) in volontari sani

Questo studio esaminerà come ensovibep è distribuito in tutto il corpo, la sicurezza e la tollerabilità di ensovibep in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea di 18,0-35,0 kg/m2
  • Non fumatori da almeno 3 mesi
  • Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine
  • Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo
  • In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per epatite B & C, HIV
  • Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco
  • Abuso di droghe o alcol
  • Uso di farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene]) durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o di farmaci prescritti durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della dose del farmaco di prova
  • Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza nei 3 mesi precedenti
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Segni vitali al di fuori del range accettabile
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • Malattia acuta o cronica
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
  • Possibilità che il volontario non collabori
  • Donne in gravidanza o in allattamento o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ensovibep dose 1 (infusione)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 2 (infusione)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 3 (infusione)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Comparatore placebo: placebo (infusione)
Droga: Placebo
Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
Sperimentale: ensovibep dose 4 (bolo EV)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 5 (bolo EV)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 6 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 7 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 8 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 9 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 10 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 11 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 12 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 13 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Segni vitali: frequenza cardiaca (bmp)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Segni vitali: temperatura timpanica (°C)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Segni vitali: saturazione di ossigeno (SpO2%)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Sicurezza cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Esame fisico
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
Per motivi di sicurezza, durante gli esami fisici completi verranno esaminati: aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso e gola; tiroide; linfonodi; schiena e collo; cuore; Petto; polmoni; addome; pelle; ed estremità; e saranno valutati i seguenti sistemi: muscoloscheletrico e neurologico.
fino al giorno 100 (EOS)
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Valutazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
Numero di soggetti con reazione al sito di iniezione. Il sito di iniezione viene valutato per qualsiasi dolore, dolorabilità, eritema e indurimento.
fino al giorno 100 (EOS)
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
La concentrazione massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni sieriche.
fino al giorno 100 (EOS)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione del farmaco (Vz)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Percentuale di soggetti con anticorpi antifarmaco (ADA) emersi durante il trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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