Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK přípravku Ensovibep (MP0420 – nový kandidát s potenciálem pro léčbu COVID-19)

3. března 2022 aktualizováno: Molecular Partners AG

Fáze 1, studie poprvé u člověka, zvyšující se dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MP0420 (nový lékový kandidát s potenciálem pro léčbu COVID-19) u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat, jak je ensovibep distribuován v těle, bezpečnost a snášenlivost ensovibepu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-35,0 kg/m2
  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce
  • Považován za zdravého na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo předepsaných léků během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před dávkou zkušebního léku
  • Účast na jiných klinických studiích nelicencovaných léčiv během předchozích 3 měsíců
  • Ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Životní funkce mimo přijatelný rozsah
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ensovibep dávka 1 (infuze)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 2 (infuze)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 3 (infuze)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Komparátor placeba: placebo (infuze)
Lék: Placebo
Jedno podání v den 1 infuzí.
Experimentální: ensovibep dávka 4 (iv bolus)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 5 (iv bolus)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 6 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 7 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 8 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 9 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 10 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 11 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 12 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 13 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce: krevní tlak systolický a diastolický (mmHg)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Vitální funkce: srdeční frekvence (bmp)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Životní funkce: Teplota bubínku (°C)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Vitální funkce: Nasycení kyslíkem (SpO2 %)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Srdeční bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Vyšetření
Časové okno: do 100. dne (EOS)
Z bezpečnostních důvodů budou během úplných fyzických prohlídek zkoumány následující: celkový vzhled; hlava, uši, oči, nos a hrdlo; Štítná žláza; lymfatické uzliny; záda a krk; srdce; hruď; plíce; břicho; kůže; a končetin; a budou posuzovány následující systémy: muskuloskeletální a neurologický.
do 100. dne (EOS)
Počet subjektů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Posouzení místní snášenlivosti
Časové okno: do 100. dne (EOS)
Počet subjektů s reakcí v místě vpichu. V místě vpichu se hodnotí jakákoli bolest, citlivost, erytém a zatvrdnutí.
do 100. dne (EOS)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) se odhaduje na základě sérových koncentrací.
do 100. dne (EOS)
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po podání léku (Vz)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Poločas rozpadu terminálu (T½)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Podíl subjektů s protilátkami proti drogám (ADA) vznikajícím při léčbě
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molecular Partners AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení