Seguridad, tolerabilidad y PK de Ensovibep (MP0420 - un nuevo candidato con potencial para el tratamiento de COVID-19)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Molecular Partners AG
Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MP0420 (un nuevo candidato a fármaco con potencial para el tratamiento de COVID-19) en voluntarios sanos
Este estudio investigará cómo se distribuye el ensovibep por todo el cuerpo, la seguridad y la tolerabilidad del ensovibep en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
53
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- HMR
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18-65 años
- Índice de masa corporal de 18,0-35,0 kg/m2
- No fumadores durante al menos 3 meses.
- Considerado saludable sobre la base de una historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
- Aceptar seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo
- Capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
- Reacción adversa grave a cualquier fármaco
- Abuso de drogas o alcohol
- Uso de medicamentos de venta libre (con la excepción de paracetamol [acetaminofén]) durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, o medicamentos recetados durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
- Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis del medicamento de prueba
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia en los 3 meses anteriores
- Pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Signos vitales fuera del rango aceptable
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- Enfermedad aguda o crónica
- Historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
- Posibilidad de que el voluntario no coopere
- Mujeres embarazadas o lactantes, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
14
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ensovibep dosis 1 (infusión)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 2 (infusión)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 3 (infusión)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (infusión)
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Una administración en el día 1 por infusión.
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Experimental: ensovibep dosis 4 (bolo IV)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 5 (bolo IV)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 6 (inyección SC)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 7 (inyección SC)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 8 (inyección SC)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 9 (inyección SC)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 10 (inyección IM)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 11 (inyección IM)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 12 (inyección IM)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: ensovibep dosis 13 (inyección IM)
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El estudio comenzará con una cohorte de dosis baja y, después de una revisión de seguridad, se escalará a las cohortes de dosis más altas.
Se planean 3 cohortes de infusión IV, 2 de bolo IV, 4 subcutáneas y 4 intramusculares.
Los sujetos reciben una o dos administraciones el día 1, según la cohorte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos Vitales: Presión Arterial Sistólica y Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Signos vitales: frecuencia cardíaca (bmp)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Signos vitales: Temperatura timpánica (°C)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Signos Vitales: Saturación de Oxígeno (SpO2%)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Seguridad cardíaca evaluada por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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Por motivos de seguridad, se examinará lo siguiente durante los exámenes físicos completos: apariencia general; cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; tiroides; ganglios linfáticos; espalda y cuello; corazón; pecho; pulmones; abdomen; piel; y extremidades; y se evaluarán los siguientes sistemas: musculoesquelético y neurológico.
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hasta el día 100 (EOS)
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Número de sujetos con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Evaluación de la tolerabilidad local
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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Número de sujetos con reacción en el lugar de la inyección.
El lugar de la inyección se evalúa en busca de dolor, sensibilidad, eritema e induración.
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hasta el día 100 (EOS)
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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La concentración máxima observada (Cmax) se estima en base a las concentraciones séricas.
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hasta el día 100 (EOS)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma (CL)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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El volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración del fármaco (Vz)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Vida media de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Proporción de sujetos con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: hasta el día 100 (EOS)
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hasta el día 100 (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .