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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Ensovibep (MP0420 - um novo candidato com potencial para tratamento do COVID-19)

3 de março de 2022 atualizado por: Molecular Partners AG

Um estudo de dose ascendente de fase 1, pela primeira vez em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MP0420 (um novo candidato a medicamento com potencial para o tratamento de COVID-19) em voluntários saudáveis

Este estudo investigará como o ensovibep é distribuído por todo o corpo, a segurança e a tolerabilidade do ensovibep em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos
  • Índice de massa corporal de 18,0-35,0 kg/m2
  • Não fumante há pelo menos 3 meses
  • Considerado saudável com base na história clínica, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
  • Concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo
  • Capaz de dar consentimento por escrito totalmente informado.

Critério de exclusão:

  • Testes positivos para hepatite B e C, HIV
  • Reação adversa grave a qualquer medicamento
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Uso de medicamentos de venda livre (com exceção de paracetamol [acetaminofeno]) durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou medicamento prescrito durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da dose do medicamento experimental
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados nos últimos 3 meses
  • Perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Sinais vitais fora da faixa aceitável
  • Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
  • Doença aguda ou crônica
  • Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
  • Possibilidade do voluntário não cooperar
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ensovibep dose 1 (infusão)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 2 (infusão)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 3 (infusão)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Comparador de Placebo: placebo (infusão)
Medicamento: Placebo
Uma administração no dia 1 por infusão.
Experimental: ensovibep dose 4 (Bolus IV)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 5 (Bolus IV)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 6 (injeção SC)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 7 (injeção SC)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 8 (injeção SC)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 9 (injeção SC)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 10 (injeção IM)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 11 (injeção IM)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 12 (injeção IM)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19
Experimental: ensovibep dose 13 (injeção IM)
Medicamento: Ensovibep
O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta. Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares. Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
  • MP0420
  • DARPpin
  • Tratamento do covid-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais Vitais: Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (mmHg)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Sinais vitais: Frequência cardíaca (bmp)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Sinais vitais: Temperatura timpânica (°C)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Sinais vitais: Saturação de oxigênio (SpO2%)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Segurança cardíaca avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Exame físico
Prazo: até o dia 100 (EOS)
Para fins de segurança, serão examinados durante os exames físicos completos: aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; tireoide; gânglios linfáticos; costas e pescoço; coração; peito; pulmões; abdômen; pele; e extremidades; e serão avaliados os seguintes sistemas: musculoesquelético e neurológico.
até o dia 100 (EOS)
Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Avaliação da tolerabilidade local
Prazo: até o dia 100 (EOS)
Número de indivíduos com reação no local da injeção. O local da injeção é avaliado para qualquer dor, sensibilidade, eritema e endurecimento.
até o dia 100 (EOS)
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
A concentração máxima observada (Cmax) é estimada com base nas concentrações séricas.
até o dia 100 (EOS)
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
A área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Depuração corporal total aparente da droga do plasma (CL)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
O volume aparente de distribuição durante a fase terminal após a administração do medicamento (Vz)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Meia-vida de eliminação terminal (T½)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)
Proporção de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: até o dia 100 (EOS)
até o dia 100 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Molecular Partners AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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