Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av Ensovibep (MP0420 - en ny kandidat med potensial for behandling av COVID-19)

3. mars 2022 oppdatert av: Molecular Partners AG

En fase 1, første gang i menneske, dosestigende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MP0420 (en ny medikamentkandidat med potensial for behandling av COVID-19) hos friske frivillige

Denne studien vil undersøke hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, sikkerheten og toleransen til ensovibep hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,0-35,0 kg/m2
  • Ikke-røykere i minst 3 måneder
  • Anses som frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin
  • Godta å følge prevensjonskravene til forsøket
  • Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tester for hepatitt B & C, HIV
  • Alvorlig bivirkning på ethvert medikament
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bruk av reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol [acetaminophen]) i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisinen, eller foreskrevet medisin i løpet av de 28 dagene før den første dosen av prøvemedisinen
  • Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før dose av prøvemedisin
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Vitale tegn utenfor det akseptable området
  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
  • Mulighet for at frivillige ikke vil samarbeide
  • Kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ensovibep dose 1 (infusjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 2 (infusjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 3 (infusjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Placebo komparator: placebo (infusjon)
Legemiddel: Placebo
Én administrering på dag 1 ved infusjon.
Eksperimentell: ensovibep dose 4 (IV bolus)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 5 (IV bolus)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 6 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 7 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 8 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 9 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 10 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 11 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 12 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 13 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bmp)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Trommetemperatur (°C)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Oksygenmetning (SpO2%)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Hjertesikkerhet vurdert med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
For sikkerhets skyld vil følgende bli undersøkt under fullstendige fysiske undersøkelser: generelt utseende; hode, ører, øyne, nese og svelg; skjoldbruskkjertelen; lymfeknuter; rygg og nakke; hjerte; bryst; lungene; mageregionen; hud; og ekstremiteter; og følgende systemer vil bli vurdert: muskuloskeletale og nevrologiske.
opp til dag 100 (EOS)
Antall forsøkspersoner med laboratorieavvik
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vurdering av lokal toleranse
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
Antall personer med reaksjon på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet vurderes for eventuell smerte, ømhet, erytem og indurasjon.
opp til dag 100 (EOS)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på serumkonsentrasjonene.
opp til dag 100 (EOS)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Området under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter legemiddeladministrering (Vz)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Andel forsøkspersoner med behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molecular Partners AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger