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慢性脳卒中生存者の上肢リハビリテーションにおけるBurtVision™：

2026年3月29日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital

慢性期脳卒中生存者の上肢リハビリテーションにおけるBurtVision™：ロボット支援上肢訓練中の片手課題と両手課題の比較

本研究の焦点は、BurtVisionシステムの有効性を予備的に評価することです。 Burtロボットアームが患者の上肢の動きを支援する一方で、BurtVisionは拡張現実ゲームを活用して、患者が片手および両手での活動を行えるようにします。 研究者は、BurtVisionシステムが片手タスクのみに依存したトレーニングに使用される場合と、片手および両手タスクの両方に依存したトレーニングに使用される場合の臨床結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、ロボット支援上肢訓練後の運動機能向上に対するBurtVisionの効果を評価するための単盲検ランダム化比較試験です。 試験参加者（脳卒中生存者）は、スポールディングリハビリテーション病院（ボストン）で募集されます。 被験者は、ブロックランダム化割付手順を用いて、単上肢訓練群または単上肢＋両上肢訓練群のいずれかに無作為に割り付けられます。これにより、ベースラインのFugl-Meyer上肢評価（FMA-UE）スコアや慢性度などの重要な共変量が群間で均衡化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 男性または女性、18歳から80歳;
  2. 研究登録の少なくとも6か月前から5年以内に片側性虚血性または出血性脳卒中を発症していること;
  3. Fugl-Meyer Assessment上肢サブテスト（FMA-UE）の初期スコアが12から40の間である上肢片麻痺;
  4. ある程度の能動的な回内外運動範囲;
  5. 麻痺側の手にある程度の能動的な中手指節間関節運動;
  6. 初期評価訪問時にロボット療法手順を理解するための健全な認知機能（MMSE>23および3段階の指示に従えること）;

除外基準:

  1. 研究期間中に上肢リハビリテーション療法を受けていること。
  2. ロボットシステムの安全な使用を妨げる重度の痙縮（Modified Ashworthスケールスコア3以上と定義）;
  3. NIH Stroke Scale視野サブスケールで評価された視覚障害（視覚喪失のない被験者のみが研究に参加）; または、線分二等分テストで評価されるように、インタラクティブゲームをプレイする能力を損なう半側空間無視;
  4. スクリーニング中の身体検査で評価されるように、触覚または視覚フィードバックを処理する能力を損なう重度の固有受容感覚障害;
  5. 医師の医療記録に報告されているように、フィードバックを提供する能力を損なう失語症などのコミュニケーション障害;
  6. 上肢に開放創または最近の骨折（<3か月）、脆弱な皮膚、または活動性感染症を有する個人;
  7. 運動制限を引き起こす上肢の整形外科的損傷または重度の疼痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：単手ロボット支援上肢リハビリテーション
この研究のこのアームにランダム化された参加者は、ロボット支援上肢リハビリテーションの18回の1時間セッションを受けることになります。 セッション中、研究参加者は麻痺側の腕のみをトレーニングします（片手タスクのみ）。
デバイス：バート
バートを用いたロボット支援トレーニング中の片手による上肢課題の18回の1時間セッション
実験的：両手ロボット支援型上肢リハビリテーション
この研究のこのグループにランダム化された参加者は、18回の1時間セッションのロボット支援上肢リハビリテーションを受けます。 セッション中、研究参加者は片麻痺の腕を訓練すると同時に、両手作業（片手作業＋両手作業）のために反対側の腕と相互作用します。
デバイス：Burt + BurtVision
BurtVisionを使用したロボット支援トレーニング中の単手および両手による上肢課題の組み合わせを、18回の1時間セッションで実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター・アクティビティ・ログ- 使用量
時間枠：データはベースライン時および7～8週間後に収集されます
日常生活における上肢活動パフォーマンスの自己申告評価（使用量）
データはベースライン時および7～8週間後に収集されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment（上肢部分）
時間枠：データはベースライン時と7〜8週間後に収集されます
上肢運動障害の重症度の評価
データはベースライン時と7〜8週間後に収集されます
ウルフ運動機能テスト
時間枠：データはベースライン時および7～8週間後に収集されます
上肢機能制限の評価
データはベースライン時および7～8週間後に収集されます
脳卒中影響尺度
時間枠：データはベースライン時および7-8週間後に収集されます
脳卒中後の生活の質の自己報告による測定
データはベースライン時および7-8週間後に収集されます
運動活動記録-使用の質
時間枠：データはベースライン時および7～8週間後に収集されます
日常生活における上肢活動パフォーマンスの自己申告による測定（使用の質）
データはベースライン時および7～8週間後に収集されます
上肢加速度測定
時間枠：データはベースライン時および7～8週間後に収集されます
手首装着型センサーによる72時間の腕の使用量記録
データはベースライン時および7～8週間後に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021P001807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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