BurtVision™ для восстановления функций руки у пациентов, перенесших инсульт, в хронической стадии:
BurtVision™ для восстановления функций руки у пациентов после хронического инсульта: сравнение одноручных и двуручных задач во время роботизированной тренировки руки
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Catherine Adans-Dester, PhD
- Номер телефона: 617-952-6321
- Электронная почта: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18–80 лет;
- Односторонний ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 6 месяцев и не более чем за 5 лет до включения в исследование;
- Гемипарез верхней конечности, характеризующийся начальными баллами по субтесту верхней конечности по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE) от 12 до 40;
- Некоторый активный диапазон движений пронации-супинации;
- Некоторый активный пястно-фаланговый сустав в гемипаретичной руке;
- Сохранная когнитивная функция для понимания процедур роботизированной терапии (MMSE>23 и способность следовать трёхэтапной команде) во время первичного оценочного визита;
Критерии исключения:
- Прохождение реабилитационной терапии верхней конечности в период исследования.
- Выраженная спастичность (определяемая как оценка по модифицированной шкале Эшворта 3 и более), которая может препятствовать безопасному использованию роботизированной системы;
- Нарушения зрения по оценке подшкалы полей зрения NIH Stroke Scale (в исследовании примут участие только субъекты без потери зрения); или гемипространственное игнорирование, которое может ухудшить способность субъекта играть в интерактивные игры (оценивается с помощью теста на бисекцию линии);
- Выраженные проприоцептивные дефициты, нарушающие способность обрабатывать тактильную или визуальную обратную связь, по оценке физического обследования во время скрининга;
- Нарушения коммуникации, такие как афазия, которые ухудшают способность субъекта давать обратную связь (как указано врачом в его/её медицинской карте);
- Лица с открытыми ранами или недавним переломом (<3 месяцев) верхней конечности, хрупкой кожей или активной инфекцией;
- Ортопедические травмы верхней конечности или сильная боль, приводящие к ограничениям движений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная реабилитация верхних конечностей с помощью одностороннего робота
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут 18 одночасовых сеансов роботизированной реабилитации верхних конечностей.
Во время сеансов участники исследования будут тренировать только гемипаретическую руку (только унимануальные задачи).
|
18 одночасовых сеансов односторонних задач для верхних конечностей во время роботизированной тренировки с устройством Burt.
|
|
Экспериментальный: Бимануальная роботизированная реабилитация верхних конечностей
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут 18 одночасовых сеансов роботизированной реабилитации верхних конечностей.
Во время сеансов участники исследования будут тренировать гемипаретическую руку, а также взаимодействовать с контралатеральной рукой для выполнения двуручных задач (одноручные + двуручные задачи).
|
18 одночасовых сеансов комбинации одноручных и двуручных задач верхних конечностей во время роботизированной тренировки с BurtVision.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности - объем использования
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Субъективные показатели активности верхних конечностей в повседневной жизни (степень использования)
|
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера, верхне-конечностная часть
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Оценка степени выраженности двигательных нарушений верхних конечностей
|
Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
|
|
Тест моторных функций Вольфа
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Оценка функциональных ограничений руки
|
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
|
Шкала влияния инсульта
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Самооценка качества жизни после инсульта
|
Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
|
|
Дневник двигательной активности - Качество использования
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Самооценка показателей активности верхних конечностей в повседневной жизни (качество использования)
|
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
|
Акселерометрия верхних конечностей
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Объем использования руки за 72 часа записи с помощью датчиков на запястье
|
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .