Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BurtVision™ для восстановления функций руки у пациентов, перенесших инсульт, в хронической стадии:

29 марта 2026 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ для восстановления функций руки у пациентов после хронического инсульта: сравнение одноручных и двуручных задач во время роботизированной тренировки руки

Основной задачей данного исследования является предварительная оценка эффективности системы BurtVision. В то время как роботизированная рука Burt помогает пациенту в движениях верхней конечности, BurtVision позволит пациенту выполнять одноручные и двуручные действия с использованием игр в дополненной реальности. Исследователи сравнят клинические результаты, когда система BurtVision используется для тренировки, основанной исключительно на одноручных задачах, с результатами, когда она используется для тренировки, основанной как на одноручных, так и на двуручных задачах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой простое слепое рандомизированное клиническое испытание, направленное на оценку эффекта использования BurtVistion на двигательные улучшения после роботизированной реабилитации верхней конечности. Участники исследования (пережившие инсульт) будут набираться в реабилитационной больнице Spaulding в Бостоне. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух различных групп: унимануальная терапия или унимануальная + бимануальная терапия руки с использованием процедуры блочной рандомизации для обеспечения баланса важных ковариат, таких как исходные баллы по шкале Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE) и хроничность заболевания, между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Adans-Dester, PhD
  • Номер телефона: 617-952-6321
  • Электронная почта: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18–80 лет;
  2. Односторонний ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 6 месяцев и не более чем за 5 лет до включения в исследование;
  3. Гемипарез верхней конечности, характеризующийся начальными баллами по субтесту верхней конечности по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE) от 12 до 40;
  4. Некоторый активный диапазон движений пронации-супинации;
  5. Некоторый активный пястно-фаланговый сустав в гемипаретичной руке;
  6. Сохранная когнитивная функция для понимания процедур роботизированной терапии (MMSE>23 и способность следовать трёхэтапной команде) во время первичного оценочного визита;

Критерии исключения:

  1. Прохождение реабилитационной терапии верхней конечности в период исследования.
  2. Выраженная спастичность (определяемая как оценка по модифицированной шкале Эшворта 3 и более), которая может препятствовать безопасному использованию роботизированной системы;
  3. Нарушения зрения по оценке подшкалы полей зрения NIH Stroke Scale (в исследовании примут участие только субъекты без потери зрения); или гемипространственное игнорирование, которое может ухудшить способность субъекта играть в интерактивные игры (оценивается с помощью теста на бисекцию линии);
  4. Выраженные проприоцептивные дефициты, нарушающие способность обрабатывать тактильную или визуальную обратную связь, по оценке физического обследования во время скрининга;
  5. Нарушения коммуникации, такие как афазия, которые ухудшают способность субъекта давать обратную связь (как указано врачом в его/её медицинской карте);
  6. Лица с открытыми ранами или недавним переломом (<3 месяцев) верхней конечности, хрупкой кожей или активной инфекцией;
  7. Ортопедические травмы верхней конечности или сильная боль, приводящие к ограничениям движений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роботизированная реабилитация верхних конечностей с помощью одностороннего робота
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут 18 одночасовых сеансов роботизированной реабилитации верхних конечностей. Во время сеансов участники исследования будут тренировать только гемипаретическую руку (только унимануальные задачи).
18 одночасовых сеансов односторонних задач для верхних конечностей во время роботизированной тренировки с устройством Burt.
Экспериментальный: Бимануальная роботизированная реабилитация верхних конечностей
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут 18 одночасовых сеансов роботизированной реабилитации верхних конечностей. Во время сеансов участники исследования будут тренировать гемипаретическую руку, а также взаимодействовать с контралатеральной рукой для выполнения двуручных задач (одноручные + двуручные задачи).
18 одночасовых сеансов комбинации одноручных и двуручных задач верхних конечностей во время роботизированной тренировки с BurtVision.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности - объем использования
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
Субъективные показатели активности верхних конечностей в повседневной жизни (степень использования)
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера, верхне-конечностная часть
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
Оценка степени выраженности двигательных нарушений верхних конечностей
Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
Тест моторных функций Вольфа
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
Оценка функциональных ограничений руки
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
Шкала влияния инсульта
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
Самооценка качества жизни после инсульта
Данные будут собираться на исходном уровне и через 7-8 недель
Дневник двигательной активности - Качество использования
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
Самооценка показателей активности верхних конечностей в повседневной жизни (качество использования)
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
Акселерометрия верхних конечностей
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель
Объем использования руки за 72 часа записи с помощью датчиков на запястье
Данные будут собраны на исходном уровне и через 7-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .