BurtVision™ per la Riabilitazione dell'Arto Superiore nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico:
BurtVision™ per la Riabilitazione dell'Arto Superiore nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico: un Confronto tra Compiti Unimanuali vs. Unimanuali e Bimanuali Durante l'Addestramento Assistito da Robot
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Catherine Adans-Dester, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6321
- Email: CADANS-DESTER@PARTNERS.ORG
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Ictus ischemico o emorragico unilaterale verificatosi almeno 6 mesi e non più di 5 anni prima dell'arruolamento nello studio;
- Emiparesi dell'arto superiore caratterizzata da punteggi iniziali nel sottotest dell'arto superiore della Valutazione di Fugl-Meyer (FMA-UE) compresi tra 12 e 40;
- Un certo grado di movimento attivo di prono-supinazione;
- Un certo grado di movimento attivo dell'articolazione metacarpo-falangea nella mano emiparetica;
- Funzione cognitiva intatta per comprendere le procedure di terapia robotica (MMSE>23 e in grado di seguire comandi in 3 fasi) durante la visita di valutazione iniziale;
Criteri di esclusione:
- Sottoposti a terapia riabilitativa dell'arto superiore durante il periodo dello studio.
- Splasticità grave (definita come un punteggio sulla scala di Ashworth modificata pari o superiore a 3) che impedirebbe l'uso sicuro del sistema robotico;
- Deficit visivi valutati dalla sottoscala del Campo Visivo della Scala dell'Ictus NIH (parteciperanno allo studio solo soggetti senza perdita della vista); o negligenza spaziale unilaterale che comprometterebbe la capacità del soggetto di giocare ai giochi interattivi (valutata con il test di bisezione della linea);
- Gravi deficit propriocettivi che compromettono la capacità di elaborare il feedback aptico o visivo, come valutato dall'esame fisico durante lo screening;
- Deficit comunicativi come l'afasia che compromettono la capacità del soggetto di fornire feedback (come riportato da un medico nella sua cartella clinica);
- Soggetti con ferite aperte o fratture recenti (<3 mesi) nell'arto superiore, pelle fragile o infezione attiva;
- Traumi ortopedici dell'arto superiore o dolore grave che comporta limitazioni del movimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore unimanuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio si sottoporranno a 18 sessioni da un'ora di riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore.
Durante le sessioni, i partecipanti allo studio alleneranno solo il loro arto emiparetico (solo compiti unimanuali).
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18 sessioni da un'ora di compiti unimanuali per l'arto superiore durante l'addestramento assistito da robot con il Burt.
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Sperimentale: Riabilitazione robot-assistita degli arti superiori bimanuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio effettueranno 18 sessioni da un'ora ciascuna di riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore.
Durante le sessioni, i partecipanti allo studio alleneranno il loro arto emiparetico, oltre a interagire con l'arto controlaterale per compiti bimanuali (compiti unimanuali + bimanuali).
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18 sessioni da un'ora di combinazione di compiti dell'arto superiore unimanuali e bimanuali durante l'addestramento assistito dal robot con BurtVision.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motor Activity Log- Quantità di Utilizzo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Misurazioni auto-riferite della performance dell'attività dell'arto superiore nella vita quotidiana (quantità di utilizzo)
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I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer, porzione arto superiore
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Valutazione della gravità dei deficit motori dell'arto superiore
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I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Test della Funzione Motoria di Wolf
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Valutazione delle limitazioni funzionali del braccio
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I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Misurazione auto-riferita della qualità della vita dopo un ictus
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I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Registro dell'Attività Motoria - Qualità dell'Uso
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Misure auto-riferite della performance dell'attività dell'arto superiore nella vita quotidiana (qualità dell'uso)
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I dati saranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Accelerometria dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Quantità di utilizzo del braccio registrata in 72 ore con sensori da polso
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I dati verranno raccolti al basale e a 7-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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