Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BurtVision™ til armgenoptræning for kroniske slagtilfælde-overlevere:

29. marts 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ for Armgenoptræning hos Kroniske Slagtilfælde: en Sammenligning af Enarmede vs. Enarmede og Toarmede Opgaver Under Robotassisteret Armtræning

Formålet med denne undersøgelse er at foretage en indledende vurdering af effektiviteten af BurtVision-systemet. Mens Burt-roboten understøtter patientens overekstremitet i deres bevægelser, vil BurtVision give patienten mulighed for at udføre enarmede og toarmede aktiviteter ved hjælp af augmented reality-spil. Undersøgerne vil sammenligne kliniske resultater, når BurtVision-systemet bruges til træning, der udelukkende baserer sig på enarmede opgaver, versus når det bruges til træning, der baserer sig på både enarmede og toarmede opgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg, der skal evaluere effekten af at bruge BurtVision på motoriske forbedringer efter robotassisteret overekstremitetsbehandling. Studiedeltagere (slagtofre) vil blive rekrutteret på Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige grupper: unimanuel eller unimanuel + bimanuel armsterapi ved hjælp af en blokrandomiseret tildelingsprocedure for at sikre, at vigtige kovariater, såsom baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)-score og kronisitet, er balancerede mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-80 år gammel;
  2. Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi mindst 6 måneder og højst 5 år før studiestart;
  3. Hemiparese i overekstremitet karakteriseret ved indledende scoringer på overekstremitetsundertesten i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) mellem 12 og 40;
  4. Vis aktiv pro-supinationsbevægelighed;
  5. Vis aktiv metacarpal-phalangealled i den hemiparetiske hånd;
  6. Intakt kognitiv funktion til at forstå robotterapiprocedurerne (MMSE>23 og i stand til at følge 3-trins kommando) under den indledende evalueringsbesøg;

Eksklusionskriterier:

  1. Underkaster sig overekstremitetsrehabiliteringsterapi i studieperioden.
  2. Alvorlig spasticitet (defineret som en Modified Ashworth-skala-score på 3 eller højere), der ville forhindre sikker brug af robotsystemet;
  3. Synshandicap vurderet ved NIH Stroke Scale Visual Field-undertesten (kun personer uden synstab vil deltage i studiet); eller hemispatial neglect, der ville svække forsøgspersonens evne til at spille de interaktive spil (vurderet med linjedelingstesten);
  4. Alvorlige proprioceptive defekter, der svækker evnen til at behandle haptisk eller visuel feedback, vurderet ved fysisk undersøgelse under screening;
  5. Kommunikationshandicap såsom afasi, der svækker forsøgspersonens evne til at give feedback (rapporteret af en læge i hans/hendes journal);
  6. Personer med åbne sår eller nyligt brud (<3 måneder) i overekstremiteten, skrøbelig hud eller aktiv infektion;
  7. Ortopædiske skader i overekstremiteten eller alvorlig smerte, der resulterer i bevægelsesbegrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unimanuel robotassisteret overkropsrehabilitering
Deltagere, der er randomiseret til denne del af studiet, vil gennemgå 18 timeslange sessioner med robotassisteret genoptræning af overekstremiteter. Under sessionerne vil studiedeltagerne kun træne deres hemiparetiske arm (kun enarmede opgaver).
Enhed: Burt
18 timelange sessioner af unimanuelle øvre ekstremitetsopgaver under robotassisteret træning med Burt.
Eksperimentel: Bimanuel robotassisteret genoptræning af øvre ekstremiteter
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne del af studiet, vil gennemgå 18 en-times sessioner af robotstøttet rehabilitering af overekstremiteten. Under sessionerne vil studiedeltagerne træne deres hemiparetiske arm samt interagere med den kontralaterale arm for to-håndsopgaver (en-hånds + to-håndsopgaver).
Enhed: Burt + BurtVision
18 en-times sessioner af kombination af unimanuelle og bimanuelle overekstremitetsopgaver under robotassisteret træning med BurtVision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitetslog - Mængde af brug
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapporterede mål for yderste ekstremitets aktivitetspræstation i dagligdagen (mængde af brug)
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering, overekstremitetsdelen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Vurdering af sværhedsgraden af motoriske nedsættelser i overekstremiteten
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Vurdering af armmens funktionelle begrænsninger
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapporteret mål for livskvalitet efter slagtilfælde
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Motorisk Aktivitetslog - Kvalitet af Brug
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapporterede mål for aktivitetspræstation i øvre ekstremitet i dagligdagen (kvaliteten af brug)
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Øvre-Ekstremitets Accelerometri
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger
Mængde af armbrug over 72 timer optaget med håndledsmonterede sensorer
Data indsamles ved baseline og efter 7-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P001807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger