Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BurtVision™ for armrehabilitering ved kronisk hjerneslag:

29. mars 2026 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ for Arm Rehabilitering ved Kronisk Slag: en Sammenligning av Unimanuelle vs. Unimanuelle og Bimanuelle Oppgaver under Robotassistert Armtrening

Fokuset i denne studien er å utføre en foreløpig vurdering av effektiviteten til BurtVision-systemet. Mens Burt-robotarmen assisterer pasientens overekstremitet i bevegelsene, vil BurtVision gjøre det mulig for pasienten å utføre enhånds- og tohåndsaktiviteter mens de benytter forsterket virkelighet-spill. Forskerne vil sammenligne kliniske resultater når BurtVision-systemet brukes til trening som utelukkende er basert på enhåndsoppgaver, mot når det brukes til trening som er basert på både enhånds- og tohåndsoppgaver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en enkeltblindet, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av bruk av BurtVistion på motoriske forbedringer etter robotassistert overekstremitetsrehabilitering. Studiedeltakere (personer som har overlevd hjerneslag) vil bli rekruttert ved Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to ulike grupper: unimanuell eller unimanuell + bimanuell armterapi ved hjelp av en blokk-randomisert tildelingsprosedyre for å sikre at viktige kovariater, som baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) skårer og kronisitet, er balanserte mellom gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18–80 år gammel;
  2. Ensidig iskemisk eller hemoragisk slag minst 6 måneder og maksimalt 5 år før studiestart;
  3. Hemiparese i øvre ekstremitet karakterisert ved initiale skårer på Fugl-Meyer Assessment for overekstremitet (FMA-UE) mellom 12 og 40;
  4. Noe aktiv pro-supinasjons bevegelsesutslag;
  5. Noe aktivt metakarpofalangealledd i den hemiparetiske hånden;
  6. Intakt kognitiv funksjon for å forstå robotterapiprosedyrene (MMSE>23 og i stand til å følge 3-trinns kommando) under første evalueringsbesøk;

Eksklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår rehabiliteringsterapi for overekstremitet i studieperioden.
  2. Alvorlig spastisitet (definert som en score på 3 eller høyere på Modified Ashworth-skalaen) som vil hindre sikker bruk av robotsystemet;
  3. Synshemninger vurdert ved NIH Stroke Scale Visual Field subskala (kun deltakere uten synstap vil delta i studien); eller hemispatial neglekt som vil svekke deltakerens evne til å spille de interaktive spillene (vurdert med linjedelingsprøven);
  4. Alvorlige proprioceptive mangler som svekker evnen til å prosessere haptisk eller visuell tilbakemelding, vurdert ved fysisk undersøkelse under screening;
  5. Kommunikasjonsvansker som afasi som svekker deltakerens evne til å gi tilbakemelding (rapportert av lege i journalen);
  6. Personer med åpne sår eller nylig brudd (<3 måneder) i overekstremitet, skjør hud eller aktiv infeksjon;
  7. Ortopediske skader i overekstremitet eller alvorlige smerter som fører til bevegelsesbegrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enhånds robotassistert rehabilitering av overekstremitet
Deltakere som randomiseres til denne studiegruppen vil gjennomgå 18 en-times økter med robotassistert rehabilitering av overekstremitetene. Under øktene vil studiedeltakerne kun trene sin hemiparetiske arm (kun unimanuelle oppgaver).
Enhet: Burt
18 timelange økter med enhåndsoppgaver for overekstremitet under robotassistent trening med Burt.
Eksperimentell: Bimanuell robotassistert rehabilitering av overekstremitet
Deltakere som randomiseres til denne armen i studien vil gjennomgå 18 ett-timers økter med robotassistert øvre ekstremitetsrehabilitering. Under øktene vil studiedeltakerne trene den hemiparetiske armen samt samhandle med den kontralaterale armen for to-hånds oppgaver (en-hånds + to-hånds oppgaver).
Enhet: Burt + BurtVision
18 timelange økter med kombinasjon av enhånds- og tohånds øvre ekstremitetsøvelser under robotassistert trening med BurtVision.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetslogg - bruksmengde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter 7–8 uker
Selvrapporterte mål for aktivitetsutførelse i overekstremitet i dagliglivet (bruksmengde)
Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter 7–8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, overekstremitetsdelen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
Vurdering av alvorlighetsgraden av motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremitetene
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
Vurdering av funksjonshemninger i armen
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
Slagvirkningsskala
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
Selvrapportert mål for livskvalitet etter hjerneslag
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
Motorisk aktivitetslogg - kvalitet på bruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
Selvrapporterte mål for ytre ekstremitetsaktivitet i dagliglivet (brukskvalitet)
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 7-8 uker
Overkroppsakselerometri
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker
Mengden armbruk over 72 timer registrert med håndleddsbårne sensorer
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7–8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021P001807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger