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BurtVision™ para Reabilitação do Braço em Sobreviventes de AVC Crónico:

29 de março de 2026 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ para Reabilitação do Braço em Sobreviventes de AVC Crónico: uma Comparação de Tarefas Unimanuais vs. Unimanuais e Bimanuais Durante o Treino Assistido por Robô

O foco deste estudo é realizar uma avaliação preliminar da eficácia do sistema BurtVision. Enquanto o braço robótico Burt assiste o membro superior do paciente nos seus movimentos, o BurtVision permitirá que o paciente realize atividades unimanuais e bimanuais, tirando partido de jogos de realidade aumentada. Os investigadores compararão os resultados clínicos quando o sistema BurtVision é utilizado para treino, dependendo exclusivamente de tarefas unimanuais, versus quando é utilizado para treino, dependendo de tarefas unimanuais e bimanuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico aleatorizado simples-cego para avaliar o efeito do uso do BurtVistion nos ganhos motores após a reabilitação do membro superior assistida por robô. Os participantes do estudo (sobreviventes de AVC) serão recrutados no Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos diferentes: terapia unimanual ou terapia unimanual + bimanual do braço, utilizando um procedimento de alocação aleatória por blocos para garantir que covariáveis importantes, como os resultados da Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE) na linha de base e a cronicidade, sejam equilibrados entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos;
  2. Acidente vascular cerebral (AVC) isquémico ou hemorrágico unilateral há pelo menos 6 meses e não mais de 5 anos antes da inscrição no estudo;
  3. Hemiparesia do membro superior, caracterizada por pontuações iniciais no subteste do membro superior da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 12 e 40;
  4. Alguma amplitude de movimento ativa de pronação-supinação;
  5. Alguma articulação metacarpo-falângica ativa na mão hemiparética;
  6. Função cognitiva intacta para compreender os procedimentos de terapia robótica (MMSE>23 e capaz de seguir um comando de 3 passos) durante a visita de avaliação inicial;

Critérios de Exclusão:

  1. Estar a fazer terapia de reabilitação do membro superior durante o período do estudo.
  2. Espasticidade grave (definida como uma pontuação na Escala Modificada de Ashworth de 3 ou mais) que impediria o uso seguro do sistema robótico;
  3. Deficiências visuais avaliadas pela subescala de Campo Visual da Escala de AVC do NIH (apenas participantes sem perda visual participarão no estudo); ou negligência hemiespacial que prejudicaria a capacidade do participante de jogar os jogos interativos (avaliada com o teste de bisecção de linha);
  4. Deficiências proprioceptivas graves que prejudiquem a capacidade de processar feedback háptico ou visual, conforme avaliado por exame físico durante o rastreio;
  5. Deficiências de comunicação, como afasia, que prejudiquem a capacidade do participante de fornecer feedback (conforme relatado por um médico no seu registo médico);
  6. Indivíduos com feridas abertas ou fratura recente (<3 meses) no membro superior, pele frágil ou infeção ativa;
  7. Lesões ortopédicas do membro superior ou dor grave que resultem em limitações de movimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reabilitação unimanual do membro superior assistida por robô
Os participantes randomizados para este braço do estudo realizarão 18 sessões de uma hora de reabilitação robótica do membro superior.
Durante as sessões, os participantes do estudo apenas treinarão o seu braço hemiplégico (tarefas unimanuais apenas).
Dispositivo: Burt
18 sessões de uma hora de tarefas unimanuais do membro superior durante o treino assistido por robô com o Burt.
Experimental: Reabilitação bimanual da extremidade superior assistida por robô
Os participantes randomizados para este braço do estudo irão realizar 18 sessões de uma hora de reabilitação do membro superior assistida por robô. Durante as sessões, os participantes do estudo irão treinar o seu braço hemiparético, bem como interagir com o braço contralateral para tarefas bimanuais (tarefas unimanuais + bimanuais).
Dispositivo: Burt + BurtVision
18 sessões de uma hora de combinação de tarefas unimanuais e bimanuais do membro superior durante o treino assistido por robô com o BurtVision.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registo de Atividade Motora - Quantidade de Uso
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Medidas autorrelatadas de desempenho da atividade do membro superior na vida diária (quantidade de uso)
Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer, porção do membro superior
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Avaliação da gravidade das deficiências motoras dos membros superiores
Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Avaliação das limitações funcionais do braço
Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Medida auto-relatada da qualidade de vida após acidente vascular cerebral
Os dados serão recolhidos na linha de base e às 7-8 semanas
Registo de Atividade Motora - Qualidade de Utilização
Prazo: Os dados serão recolhidos no início e às 7-8 semanas
Medidas auto-reportadas de desempenho da atividade do membro superior na vida diária (qualidade de uso)
Os dados serão recolhidos no início e às 7-8 semanas
Acelerometria do Membro Superior
Prazo: Os dados serão recolhidos no início e às 7-8 semanas
Quantidade de utilização do braço durante 72 horas registada com sensores de pulso
Os dados serão recolhidos no início e às 7-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P001807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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