Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BurtVision™ käsivarsien kuntoutukseen kroonisissa aivoverenkiertohäiriöiden eloonjääneillä:

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ kroonisten aivoverenkierron sairastaneiden käsivarsien kuntoutukseen: vertailu yksikätisistä vs. yksikätisistä ja kaksikätisistä tehtävistä robottiavusteisen käsivarsiharjoittelun aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava arvio BurtVision-järjestelmän tehokkuudesta. Kun Burt-robottikäsivarsi auttaa potilaan yläraajaa liikkeissään, BurtVision mahdollistaa potilaan suorittaa yksikätisiä ja kaksikätisiä toimintoja hyödyntäen lisätyn todellisuuden pelejä. Tutkijat vertailevat kliinisiä tuloksia, kun BurtVision-järjestelmää käytetään koulutukseen, joka perustuu pelkästään yksikätisiin tehtäviin, verrattuna tilanteeseen, jossa sitä käytetään koulutukseen, joka perustuu sekä yksikätisiin että kaksikätisiin tehtäviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yksisokkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BurtVision-laitteen vaikutusta motorisiin saavutuksiin robotiavusteisen yläraajahoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat (aivoverenkiertohäiriöstä selviytyneet) rekrytoidaan Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston -sairaalassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: toiseen käden tai toiseen käden + molempiin käsiin suunnattuun käsiterapiaan käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää, jotta tärkeät kovariaatit, kuten Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) -pistemäärät ja kroonisuus tasapainotetaan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–80-vuotias;
  2. Yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivoverenkiertohäiriö vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista;
  3. Yläraajan hemipareesi, jolle on ominaista alkuperäiset pisteet Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) yläraajan osatestissä välillä 12–40;
  4. Jonkin verran aktiivista pronaatio-supinaatio-liikkeen amplitudia;
  5. Jonkin verran aktiivista metakarpofalangeaalista niveltoimintaa hemipareettisessa kädessä;
  6. Ehjä kognitiivinen toiminta robottiterapiamenettelyjen ymmärtämiseksi (MMSE>23 ja kyky seurata kolmivaiheista käskyä) alkuperäisen arviointikäynnin aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yläraajan kuntoutusterapiaa tutkimuksen aikana.
  2. Vaikea spastisuus (määriteltynä Modified Ashworth -asteikon pisteiksi 3 tai enemmän), joka estäisi robottojärjestelmän turvallisen käytön;
  3. NIH Stroke Scale -näkökenttäosasteikon arvioimat näkövammat (vain henkilöt ilman näkömenetystä osallistuvat tutkimukseen); tai hemispatiaalinen laiminlyönti, joka heikentäisi kohteen kykyä pelata interaktiivisia pelejä (arvioitu viivan puolittamistestillä);
  4. Vaikeat proprioceptiiviset vajavuudet, jotka heikentävät kykyä käsitellä haptista tai visuaalista palautetta, kuten seulontatarkastuksen aikana tehdyn fysikaalisen tutkimuksen perusteella arvioidaan;
  5. Viestintävammat, kuten afasia, joka heikentää kohteen kykyä antaa palautetta (kuten lääkärin raportoima hänen/tämän lääketieteellisissä tiedoissa);
  6. Yläraajassa avoimia haavoja tai äskettäisiä murtumia (<3 kuukautta), herkkää ihoa tai aktiivista infektiota omaavat henkilöt;
  7. Yläraajan ortopediset vammat tai vaikea kipu, joka johtaa liikkeenrajoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yksikätinen robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus
Tähän tutkimuksen haaraan satunnaistetut osallistujat suorittavat 18 tuntia kestävän robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen. Istuntojen aikana tutkimukseen osallistuvat harjoittelevat vain hemipareettista käsivarttaan (vain yksikätisiä tehtäviä).
Laite: Burt
18 yksituntista istuntoa yksikätisistä yläraajatehtävistä robottiavusteisessa harjoittelussa Burt-laitteen kanssa.
Kokeellinen: Kahden käsivarsin suoritettu robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus
Tähän tutkimuksen ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi 18 yhden tunnin robotiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen istuntoa. Istuntojen aikana tutkimukseen osallistuvat harjoittelevat hemi­pareettista käsivarttaan sekä vuorovaikuttavat vastakkaisen käsivarren kanssa kaksikätisissä tehtävissä (yksikätiset + kaksikätiset tehtävät).
Laite: Burt + BurtVision
18 yksituntista istuntoa yksikätisten ja kaksikätisten yläraajan tehtävien yhdistelmästä BurtVision-robottiavusteisessa harjoittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen toiminta - käytön määrä
Aikaikkuna: Data kerätään perustasolla ja 7–8 viikon kohdalla
Itse raportoidut yläraajan toiminnan suorituskyvyn mittarit päivittäisessä elämässä (käytön määrä)
Data kerätään perustasolla ja 7–8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-motorisen toiminnan arviointi, yläraajan osuus
Aikaikkuna: Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Yläraajan motoristen häiriöiden vakavuuden arviointi
Data will be collected at baseline and at 7-8 weeks
Wolf Motor Function Test
Aikaikkuna: Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
Käsivarran toiminnallisten rajoitusten arviointi
Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon jälkeen
Itseraportoitu elämänlaadun mittari aivohalvauksen jälkeen
Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon jälkeen
Motorinen toiminta - käytön laatu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään perustasolla ja 7-8 viikon kuluttua
Päivittäiseen elämään liittyvän yläraajan toimintakyvyn itse raportoidut mittarit (käytön laatu)
Tiedot kerätään perustasolla ja 7-8 viikon kuluttua
Yläraajan kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla
Määrä käden käytöstä 72 tunnin ajan, tallennettuna rannekkeisiin kiinnitetyillä antureilla
Dataa kerätään alkuvaiheessa ja 7–8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021P001807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia