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BurtVision™ für die Armrehabilitation bei chronischen Schlaganfallüberlebenden:

29. März 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ für die Armrehabilitation bei chronischen Schlaganfallüberlebenden: Ein Vergleich von einhändigen gegenüber einhändigen und beidhändigen Aufgaben während des robotergestützten Armtrainings

Der Fokus dieser Studie liegt in einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit des BurtVision-Systems. Während der Burt-Roboterarm die obere Extremität des Patienten bei seinen Bewegungen unterstützt, ermöglicht BurtVision dem Patienten, einhändige und beidhändige Aktivitäten unter Nutzung von Augmented-Reality-Spielen durchzuführen. Die Untersucher werden klinische Ergebnisse vergleichen, wenn das BurtVision-System für ein Training verwendet wird, das sich ausschließlich auf einhändige Aufgaben stützt, gegenüber einem Training, das sowohl einhändige als auch beidhändige Aufgaben umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung von BurtVistion auf motorische Verbesserungen nach robotergestützter Oberarmtherapie. Studienteilnehmer (Schlaganfallüberlebende) werden im Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston rekrutiert. Die Probanden werden nach einem blockrandomisierten Zuteilungsverfahren zufällig einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt: unimanuelle oder unimanuelle + bimanuelle Armunterstützung, um sicherzustellen, dass wichtige Kovariaten, wie die Baseline-Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)-Werte und die Chronizität, zwischen den Gruppen ausgeglichen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt;
  2. Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 6 Monate und nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn;
  3. Obere Extremitäten-Hemiparese, gekennzeichnet durch anfängliche Werte im Oberarm-Subtest der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE) zwischen 12 und 40;
  4. Ein gewisser aktiver Bewegungsbereich für Pro-Supination;
  5. Ein gewisses aktives Metakarpophalangealgelenk in der hemiparetischen Hand;
  6. Intakte kognitive Funktion zum Verständnis der robotergestützten Therapieverfahren (MMSE>23 und in der Lage, einen 3-Schritt-Befehl zu befolgen) während des anfänglichen Bewertungsbesuchs;

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich während der Studiendauer einer Rehabilitationstherapie der oberen Gliedmaßen.
  2. Schwere Spastizität (definiert als ein modifizierter Ashworth-Skalenwert von 3 oder mehr), die die sichere Verwendung des robotergestützten Systems verhindern würde;
  3. Sehstörungen, bewertet durch die NIH Stroke Scale Visual Field Subskala (nur Probanden ohne Sehverlust nehmen an der Studie teil); oder hemispatiale Vernachlässigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die interaktiven Spiele zu spielen (bewertet mit dem Linienhalbierungstest);
  4. Schwere propriozeptive Defizite, die die Fähigkeit zur Verarbeitung haptischer oder visueller Rückmeldungen beeinträchtigen, bewertet durch körperliche Untersuchung während des Screenings;
  5. Kommunikationsstörungen wie Aphasie, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Rückmeldungen zu geben (wie von einem Arzt in seiner/ihrer Krankenakte berichtet);
  6. Personen mit offenen Wunden oder kürzlichen Frakturen (<3 Monate) in der oberen Extremität, empfindlicher Haut oder aktiver Infektion;
  7. Orthopädische Verletzungen der oberen Extremität oder starke Schmerzen, die zu Bewegungseinschränkungen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Unimanuelle roboterassistierte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeteilt werden, absolvieren 18 einstündige Sitzungen robotergestützter Rehabilitation der oberen Extremitäten. Während der Sitzungen trainieren die Studienteilnehmer ausschließlich ihren hemiparetischen Arm (nur unimanuelle Aufgaben).
Gerät: Burt
18 einstündige Sitzungen einhändiger oberer Gliedmaßenaufgaben während des robotergestützten Trainings mit dem Burt.
Experimental: Bimanuelle roboterassistierte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm randomisiert werden, absolvieren 18 einstündige Sitzungen robotergestützter Rehabilitation der oberen Extremitäten. Während der Sitzungen trainieren die Studienteilnehmer ihren hemiparetischen Arm und interagieren mit dem kontralateralen Arm für bimanuelle Aufgaben (unimanuelle + bimanuelle Aufgaben).
Gerät: Burt + BurtVision
18 einstündige Sitzungen einer Kombination aus einhändigen und beidhändigen Aufgaben der oberen Extremitäten während des robotergestützten Trainings mit dem BurtVision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Activity Log – Häufigkeit der Nutzung
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben.
Selbstberichtete Messungen der oberen Extremitätenaktivität im täglichen Leben (Nutzungsmenge)
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment, oberer Extremitätenanteil
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Bewertung des Schweregrads von motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Beurteilung der funktionellen Einschränkungen des Arms
Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Schlaganfall-Impact-Skala
Zeitfenster: Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Selbstberichtete Messung der Lebensqualität nach Schlaganfall
Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Motor Activity Log- Quality of Use
Zeitfenster: Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Selbstberichtete Maße der oberen Extremität Aktivitätsleistung im täglichen Leben (Qualität der Nutzung)
Daten werden zu Studienbeginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Beschleunigungsmessung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben
Menge der Armbewegung über 72 Stunden, aufgezeichnet mit am Handgelenk getragenen Sensoren
Die Daten werden zu Beginn und nach 7-8 Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P001807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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