Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BurtVision™ pro rehabilitaci paže u chronických přeživších po cévní mozkové příhodě:

29. března 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ pro rehabilitaci paže u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě: srovnání unimanuálních vs. unimanuálních a bimanuálních úloh během robotem asistovaného tréninku paže

Cílem této studie je provést předběžné posouzení účinnosti systému BurtVision. Zatímco robotická paže Burt pomáhá pacientovi s pohyby horní končetiny, BurtVision umožní pacientovi provádět jednoruční a obouruční aktivity s využitím her s rozšířenou realitou. Výzkumníci porovnají klinické výsledky, když se systém BurtVision používá pro trénink založený pouze na jednoručních úkolech, versus když se používá pro trénink založený na jednoručních i obouručních úkolech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie, která má vyhodnotit účinek použití BurtVistion na motorické zisky po roboticky asistované terapii horní končetiny. Účastníci studie (překonaní mrtvici) budou rekrutováni v nemocnici Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Subjekty budou náhodně přiděleny do jedné ze dvou různých skupin: unimanuální nebo unimanuální + bimanuální terapie paže pomocí blokové randomizované alokační procedury, aby bylo zajištěno, že důležité kovariáty, jako jsou základní skóre Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) a chronicita, jsou mezi skupinami vyvážené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18–80 let;
  2. Jednostranná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců a nejvýše 5 let před zařazením do studie;
  3. Hemiparéza horní končetiny charakterizovaná počátečním skóre subtestu Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetinu (FMA-UE) mezi 12 a 40;
  4. Určitý aktivní rozsah pohybu v pro-supinaci;
  5. Určitá aktivita v metakarpofalangeálním kloubu hemiparetické ruky;
  6. Neznížená kognitivní funkce pro pochopení postupů robotické terapie (MMSE >23 a schopnost následovat tříkrokový příkaz) během úvodního hodnotícího vyšetření;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podstupování rehabilitační terapie horní končetiny v průběhu studie.
  2. Těžká spasticita (definovaná jako skóre modifikované Ashworthovy škály 3 nebo vyšší), která by znemožnila bezpečné použití robotického systému;
  3. Zrakové postižení hodnocené subškálami zorného pole NIH Stroke Scale (do studie budou zařazeni pouze jedinci bez ztráty zraku); nebo hemispatiální zanedbávání, které by narušilo schopnost subjektu hrát interaktivní hry (hodnoceno testem půlení čáry);
  4. Těžké proprioceptivní deficity narušující schopnost zpracovat haptickou nebo vizuální zpětnou vazbu, hodnocené fyzikálním vyšetřením při screeningu;
  5. Komunikační poruchy jako afázie narušující schopnost subjektu poskytovat zpětnou vazbu (dle záznamu lékaře v jeho/její zdravotní dokumentaci);
  6. Jedinci s otevřenými ranami nebo nedávnou frakturou (<3 měsíce) na horní končetině, křehkou kůží nebo aktivní infekcí;
  7. Ortopedická poranění horní končetiny nebo silná bolest vedoucí k omezení pohybu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Unimanuální robotem asistovaná rehabilitace horní končetiny
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí 18 jednohodinových sezení robotem asistované rehabilitace horní končetiny. Během sezení budou účastníci studie trénovat pouze svou hemiparetickou paži (pouze úkoly pro jednu ruku).
Přístroj: Burt
18 jednohodinových sezení jednostranných úkolů pro horní končetinu během robotem asistovaného tréninku s Burthem.
Experimentální: Bimanuální robotem asistovaná rehabilitace horních končetin
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí 18 hodinových sezení robotem asistované rehabilitace horní končetiny. Během sezení budou účastníci studie trénovat hemiparetickou paži a zároveň interagovat s kontralaterální paží pro obouruční úkoly (jednoruční + obouruční úkoly).
Přístroj: Burt + BurtVision
18 jednohodinových sezení kombinace jednostranných a obouručních úloh pro horní končetiny během roboticky asistovaného tréninku s BurtVision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Activity Log – Množství použití
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů
Sebehodnocení výkonu aktivity horních končetin v každodenním životě (míra využití)
Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení, část pro horní končetinu
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Posouzení závažnosti motorických poruch horních končetin
Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Wolf Motor Function Test
Časové okno: Data budou sbírána na počátku a za 7-8 týdnů
Hodnocení funkčních omezení paže
Data budou sbírána na počátku a za 7-8 týdnů
Stroke Impact Scale
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů
Sebehodnocení kvality života po cévní mozkové příhodě
Data budou sbírána na začátku a za 7–8 týdnů
Protokol motorické aktivity – kvalita použití
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Sebehodnocené ukazatele výkonu horních končetin v každodenním životě (kvalita používání)
Data budou sbírána na začátku a po 7-8 týdnech
Akcelerometrie horních končetin
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a za 7–8 týdnů
Množství použití paže během 72 hodin zaznamenané senzory na zápěstí
Data budou shromažďována na začátku a za 7–8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení